反渗透纯化水系统确认报告(1阶段)

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1、页码：28文件编码：TS-7008版本号：00题目：二级反渗透纯化水系统确认报告报告编号：TS-7008-2项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理设备动力部经理物料管理部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任页码：28文件编码：TS-7008版本号：00题目：二级反渗透纯化水系统确认报告药业有限责任公司二级反渗透纯化水系统确认报告1．概述从2012年08月17日到2012年09月14日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：S）进行了第一阶段的确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2

2、．结果汇总确认名称二级反渗透纯化水系统确认目的确认二级反渗透纯化水系统能达到GMP及我公司产品生产实际需求报告时间2012年09月14日标准依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结与分析确认总结与分析见附件（确认结果总结与分析）结论经验证领导小组全体成员讨论确定，验证过程中严格按照方案规定程序执行，参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格验证过程中方案未做修改验证过程中无偏差和漏项发生验证所得数据真实准确（性能确认仅包含第一阶段数据），经验证领导小组对水系统确认项目所得数据统计分析后一致确定。本次确认（性能确认仅包含第一阶段数据）结果符合GMP标准及

3、生产工艺用水要求验证合格。建议二级反渗透纯化水系统投入使用3．文件汇总文件名称文件编码二级反渗透纯化水系统确认方案TS-7007二级反渗透纯化水系统使用、维护保养及检修SOPSOP-5074-00二级反渗透纯化水系统清洁、消毒SOPSOP-5003-004．批准确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。5．建议本确认方案建议1年后再进行确认。批准人：日期：年月日药业有限责任公司页码：28文件编码：TS-7008版本号：00题目：二级反渗透纯化水系统确认报告二级反渗透纯化水系统确认证书证书编号：TS-7008-3公司确认小组于2012年08月17

4、日到2012年09月14日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：S）进行了第一阶段的确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。质量受权人：药业有限责任公司年月日页码：28文件编码：TS-7008版本号：00题目：二级反渗透纯化水系统确认报告(附件)确认结果总结与分析1主题内容本标准规定了EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统验证设计确认、安装确认、运行确认、性能确认第一阶段等四部分的评价及总结。2适用范围本标准适用于EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统的验证。3目的3.1通过对EC-0..5/2/400型全自动纯化水系统的

5、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认第一阶段，证实其能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。3.2通过验证确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。3.3通过验证确定系统各部件合理的消毒、清洗周期、方法。4职责本次验证小组由设备动力部、质量部QA室、质量部QC室、和前处理车间、等组成。部门岗位姓名职责及分工设备动力部经理负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。设备管理员负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。EC-0..5/2/400全自动纯化水系统系统操作员参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量

6、部QC检验员负责对控制点进行取样检查，出据检验报告。QA现场监控参加现场确认方案的实施，负责方案实施过程中的监控。QA确认/验证管理员负责确认工作的组织与协调。5概述5.1系统概述页码：28文件编码：TS-7008版本号：00题目：二级反渗透纯化水系统确认报告EC-0..5/2/400全自动纯化水机组设计产水能力为：1000L/h。该系统由设计处理装置、制水装置和供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为前处理装置采用巴士在线消毒灭菌，供水系统采用紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。系统组成部件名称数量材质设计处理装置多介质过滤器1玻璃钢活性炭过滤器1玻璃钢精密保安过滤器1304不锈钢阻垢箱1PE制水

7、装置一级RO反渗透膜1醋酸纤维中间水箱1304不锈钢二级RO反渗透膜1醋酸纤维碱液箱1PE膜清洗箱1PE供水系统纯水罐1316L不锈钢纯水泵1316不锈钢紫外线灭菌器1316L不锈钢臭氧发生器1304不锈钢循环管路2316L用水点（阀门）20316不锈钢隔膜阀1.1系统的制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外