反渗透纯化水系统确认方案

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1、四川利君精华制药股份有限公司确认及验证方案题目反渗透纯化水系统确认方案共页文件编号田-YZ-SBB-001-R00第页制定人审核人批准人制定日期审核H期批准FI期生效日期版木号第1版文件类别颁发部门公司办颁发数量5制定部门分发部门质量管理部、设备工程部、生产管理部、质量受权人方案编号：设备编码：项目负责人：确认领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量管理部负责人生产管理部负责人设备工程部负责人供销部负责人质量部QA主管质量部QC主管1.主题内容本方案规定了纯化水系统的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于二级反渗透纯化水系统的确认。3.实施确认人员及职责部

2、门岗位签名职责及分工设备动力工程部经理经理负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。设备管理员负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。纯化水系统操作人员参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部QC检验员负责对控制点进行抽样检查，出据检验报告。QA确认/验证管理员负责确认工作的组织与协调。4.简介4.1本公司纯化水系统采用二级反渗透技术。该系统由预处理装置，制水装置，供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。名称二级反渗透纯化水系统型号JYYT-15编号A32安装地点纯化水站系统主要

3、设备预处理装置多介质过滤器1活性炭过滤器1精密保安过滤器1阻垢箱1制水装置一级R0反渗透膜3中间水箱1二级R0反渗透膜2药液箱1供水系统纯水罐1纯水泵1紫外线灭菌器1臭氧发生器1循环管路1取样点194.2系统的制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到各用水点。1.3纯化水的质量要求及用途：该系统制备的纯化水应能符合2010版中国药典的要求。用于生产车间设备、器具等最后清洗用水；生产工艺屮的制药用水。2.确认范围包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

4、。•设计确认（DQ）:考察技术规格、技术参数和指标的适用性并参考使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求。•安装确认（IQ）:证实安装确实是按照制造商的安装规范及GMP要求进行的，符合设备运行前提条件。•运行确认（0Q）:按S0P操作正常运行，确认设备操作规稈的适用性。•性能确认（PQ）:通过连续的取样检验，确认系统的稳定性与可靠性。3.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，制订本确认方案，达到以下目的：/通过对纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证实其性能能够达到设计要求,能够

5、生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。/确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。/确定系统各部件合理的消毒周期、方法。/确定系统日常的监测计划。7•培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件屮。如果在确认屮涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理确认过程屮如杲出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告屮。变更和偏差处理记录□本次确

6、认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期:复核人/日期：8.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准确认结果是否符合要求1.确认前检查1.1确认实施前人员培训见附件1.1是是*否2.设计确认2.1机型确认见附件2.1是是*否2.2材质确认见附件2.2是是*否2.3结构确认见附件2.3是是*否3.安装确认3.1纯化水系统外观检查见附件3.1是是*否3.2纯化水系统部件确认见附件3.2是是*否3.3安装环境与

7、公用设施确认见附件3.3是是*否3.4纯化水系统安装确认见附件3.4是是*否3.5设备仪器仪表确认见附件3.5是是*否3.6公司文件确认见附件3.6是是次否3.7预防维修确认见附件3.7是是*否3.8安全装置/设施确认见附件3.8是是*否3.9清洗、检漏与钝化确认见附件3.9是是*否4.运行确认4.1运行确认前准备见附件4.1是是次否4.2测试用仪器确认见附件4.2是是*否4.3纯化水系统运行检查确认见附件4.3是是*否4.4系统报警确认见附件4.4是是*否5.性能确