注射用胸腺五肽(1mg)生产工艺规程20160329

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1、深圳市康哲药业有限公司CHINAMEDICALSYSTEMHOLDINGSLTD文件名称：注射用胸腺五肽工艺规程文件编号：适用范围：适用于本公司生产注射用胸腺五肽产品全过程作者：职务：日期：颁发部门：质量管理部审核：职务：日期：密级：审核：职务：日期：批准：职务：日期：生效日期：分发至：企业管理部[]生产管理部[]质量管理部[]财务部[]物料供应部[]冻干粉针车间[]原料药车间[]1、目的：制定注射用胸腺五肽（1mg）生产全过程的规范性文件，明确各项生产工艺和控制，规范生产操作保证生产的可靠性和重现性，确保产品质量。2、定义：无3、职责：3.

2、1.制剂生产部车间或部门负责人制订、实施培训，并督促实施。3.2.生产副总裁负责技术审核。3.3.质量保证部QA负责法规审核（尤指QP，质量受权人）。3.4.质量最高负责人负责审核批准本规程。4、程序内容：4.1．产品名称、类别、剂型、规格、批量4.1.1．产品名称4.1.1.1.中文名：注射用胸腺五肽4.1.1.2.汉语拼音：zhµsheyongxiongxianwµtai4.1.1.3.英文名：ThymopentinforInjection4.1.1.4.英文缩写：TP-54.1.2.产品类别:免疫调节药4.1.3.剂型：冻干（粉针）注射

3、剂4.1.4.产品代码：4.1.5.规格：1mg/瓶（按胸腺五肽C30H49N9O9计）4.1.6.批量：90000去/批4.1.7.包装规格：1mg/瓶×2瓶/盒×100盒/箱4.1.8.贮藏条件：密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存本页/总页：31/33深圳市康哲药业有限公司CHINAMEDICALSYSTEMHOLDINGSLTD文件名称：注射用胸腺五肽工艺规程文件编号：适用范围：适用于本公司生产注射用胸腺五肽产品全过程4.1.9.有效期：24个月4.2.处方和生产工艺4.2.1.注射用胸腺五肽注册处方胸腺五肽（按胸腺五肽计）1g甘

4、露醇　　　　19g注射用水　　　　加至1000ml制成　　　　1000瓶4.2.2.注射用胸腺五肽生产处方（批量9万）胸腺五肽（按胸腺五肽计）90g甘露醇　　　　1710g注射用水　　　　加至90000ml制成　　　　90000瓶4.2.3.处方依据4.2.3.1.注册处方：批准文号：国药准字H；质量标准依据：YBH。4.2.3.2.生产处方依据：90000去每批生产批量工艺验证。4.3.生产工艺流程4.3.1生产工艺流程图4.3.2生产操作过程及工艺条件生产前，主要生产设备、公用工程设施经过验证且符合生产要求，洁净区环境应经QC监测符合本页

5、/总页：31/33深圳市康哲药业有限公司CHINAMEDICALSYSTEMHOLDINGSLTD文件名称：注射用胸腺五肽工艺规程文件编号：适用范围：适用于本公司生产注射用胸腺五肽产品全过程称量除菌过滤A级区质量控制点C级区B级区D级区C＋A级区辅料澄清液辅料（甘露醇、活性碳）除菌过滤检测灌装、半加塞玻瓶清洗、烘干、灭菌*轧盖*清、烘、灭*铝塑盖灯检包装注射用胸腺五肽（）成品检测入库，在**℃的暗处保存称量溶解、煮沸、搅拌均匀脱炭冷却药液配制胸腺五肽原料除菌药液瓶塞洗、烘、灭*冻干、充氮、压塞质量控制点C级区B级区D级区C＋A级区辅料澄清液辅

6、料（甘露醇、活性碳）除菌过滤检测灌装、半加塞玻瓶清洗、烘干、灭菌轧盖清、烘、灭铝塑盖灯检包装注射用胸腺五肽（）成品检测入库，在**℃的暗处保存称量溶解、煮沸、搅拌均匀脱炭冷却药液配制胸腺五肽原料除菌药液瓶塞洗、烘、灭冻干、充氮、压塞本页/总页：31/33深圳市康哲药业有限公司CHINAMEDICALSYSTEMHOLDINGSLTD文件名称：注射用胸腺五肽工艺规程文件编号：适用范围：适用于本公司生产注射用胸腺五肽产品全过程相应净化级别的要求。4.3.2.1.准备4.3.2.1.1领料生产所需物料应至少在稀配前2天领出，并经处理后传入洁净区内指

7、定位置暂存。4.3.2.1.1.1限额领料：2ml玻瓶、瓶塞、铝塑盖、原辅料按下表要求领用（批量为ψ支）序号品名单位领用量说明12ml玻瓶（Ф15.75）只ψ+1500按最小包装折算，领出最接近本限量的最小包装数2瓶塞（Ф13）只ψ+10003铝盖只ψ+5004稀盐酸ml66.6（稀释成2000ml0.1M稀盐酸）5甘露醇gψ*0.01*100%按限量领出6胸腺五肽gψ*0.01/C*100%按限量领出，C为胸腺五肽含量4.3.2.1.2物料领出后，由各相关岗位人员双人复核，核对品名、规格、数量、生产厂家是否与领料单相一致，检查是否有合格证、

8、合格证内容是否完整且清晰可辨、是否与物料标签相符。4.3.2.1.3物料经复核合格后，按物料进入洁净区的程序传入洁净区内规定区域暂存。玻瓶、瓶塞转入K3-103系统