洁净度质量标准与检验操作规程解读

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1、西安京西双鹤药业企业标准西安京西双鹤药业有限公司洁净区洁净度质量标准与监测操作标准31西安京西双鹤药业企业标准文件编号洁净区洁净度质量标准与监测操作标准颁发部门JX/ZB-JJ-001-01质量管理部总页码执行日期2727编制者/修订者审核者批准者日期审核日期批准日期分发质量管理部、各生产车间、生产管理部1.目的：建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准，确保洁净区洁净度符合药品生产要求。2.范围：本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。3.责任：3.1质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。3.2质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。3.3

2、生产车间负责本标准的执行。4.内容：4.1洁净度级别分为：A级、B级、C级、D级。4.2监测项目：悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。4.3测试规则：4.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净区相关参数进行预先测试。4.3.1.1温度和相对湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符（无特殊条件时，温度在18℃～-30℃，相对湿度不超过75%为宜），同时应满足测试仪器的范围。4.3.1.2压差：洁净区与非洁净区之间，空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。4.3.1.3A级的

3、空气流速为0.36～-0.54m/s。4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。4.3.2测试状态：静态测试、动态测试。其中静态测试人员不得多于2人。测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。4.3.3测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。4.3.4悬浮粒子计数4.3.4.1采样点的位置：采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。当采样点多于5个时，也可离地面0.8～-1.5米的区域内分层布置，且每

4、层不少于5点。4.3.4.2采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。31西安京西双鹤药业企业标准4.3.4.3最少采样点的数目：对单向流洁净区和洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对非单向流洁净区，面积指的是房间面积。见下表：面积m2洁净级别A/B级C级D级＜102～322～322≥10～＜2042422≥20～＜4082822≥40～＜1001641624≥100～＜200401040310≥200～＜40080202066

5、≥400～＜1000160404013134.3.4.4最小采样量不同洁净级别每次最小的采样量见下表最小采样量L/次洁净级别A/B级C级D级≥0.5μm5.662.832.83≥5μm8.58.58.54.3.4.5采样频次。见下表测定项目洁净度A级C级D级动态静态动态静态动态静态尘埃粒子1次/天1次/周1次/月1次/月/1次/月沉降菌1次/周/1次/月/1次/月/浮游菌1次/周/1次/月/1次/月/4.3.4.6采样注意事项：（1）对于单向流的洁净区，粒子计数器的采样管口应正对气流方向，对于非单向流洁净区，粒子计数器的采样管口宜向上。（2）布置采样

6、点时，应尽量避开回风口。（3）采样时，测试人员应在采样口的下风向，并尽量少活动。（4）采样完毕，宜对粒子计数器进行自净。（5）停产并停机以后，恢复生产之前对洁净区的尘埃粒子进行静态检测。（6）A级送风保护为每周进行一次静态检查。4.3.5浮游菌测试：4.3.5.1采样点的位置：工作区测点离地面0.8～~1.5米左右，送风口测点位置离开送风面30cm。4.3.5.2采样点的次数：每个采样点一般采样1次。31西安京西双鹤药业企业标准4.3.5.3最少采样点的数目：同“4.3.4.3”项下。采样频次：同“4.3.4.5”项下。4.3.5.4最小采样量不同洁

7、净级别每次最小的采样量见下表洁净度级别最小采样量L/次A/B级1000C级500D级1004.3.5.5培养：全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养房中培养。采用胰酪大豆胨琼脂培养基配制的培养皿经采样后，在30～~35℃培养箱中培养，时间不少于2天，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20～~25℃培养箱中培养，时间不少于5天。4.3.5.6菌落计数⑴用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。⑵若培养基上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个

8、或2个以上的菌落计数。采样点确定：同尘粒数测试中的采用方法（见附表2）4.3.5.7计算方法：菌落数N=（C