洁净度检验规程.ppt

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1、医药工业生产厂房洁净室(区)洁净度检验规程江苏省医疗器械检验所医疗器具室专业名词及定义洁净室(区)clearroom(area)局部空气净化localizedairpurification洁净度cleanliness粒子particle粒径particlesize单向流unidirectionalairflow(层流laminarflow)非单向流nonunidirectionalairflow(乱流turbulentflow)t分布tdistribution置信上限(UCL)upperconfidencelimit静态测试at-resttest动态测试opera

2、tionaltest洁净工作台cleaningworkstation菌落colonyformingunits浮游菌airbornemicrobe浮游菌浓度airbornemicrobeconcentration悬浮粒子airborneparticles沉降菌settlingmicrobe洁净工作区cleanworkingarea洁净工作服cleanworkinggarment空态as-bulit静态as-rest动态operational检漏试验leakagetest高效空气过滤器HEPA(highefficiencyparticulateairfilter)自净

3、时间cleanlinessvecoverlycharacteristic验证Validation再验证Revalidation启动线ActionLevels报警线AlertLevels适用范围本测试方法适用于无菌医疗器具及其零部件生产以及直接接触药品的包装材料和容器生产厂房洁净室(区)的检测。检测依据1、GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2、GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法3、GB/T16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法4、YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范5、YBB0

4、0412004药品包装材料生产厂房洁净-室(区)的测试方法6、JGJ71-90洁净室施工及验收规范00人员的职责及培训所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室(区)生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识。如果没有接受过这种训练的外来人员(包括建筑或维护的人员)必须进入洁净室(区)，那么必须对他们进行指导和监督。参与动物组织或微生物试验的人员一般情况下不宜进入洁净室(区)，除非有相应的严密措施和明确的规程指导。对进入洁净室(区)的人员应有相应的卫生标准，所有工作人员应随时报告非正常的污染(身体灰尘或疾病)，并进行每年一次的体

5、检。洁净室(区)的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室(区)测试的职责。仪器设备(1)在适当的情况下，对洁净室(区)的测试仪器的需求和功能进行评估，减少潜在的测试隐患；在测试仪器的采购过程中宜增加技术人员的参与度；并对所有采购、运输、安装、使用和维护等人员进行全员的培训，其中对测试人员的培训应增加有针对性的项目；(2)测试仪器必须满足有效操作及使用精度要求、满足测试的重现性、满足性能与环境条件的关系，满足校验的要求和便于维护保养；(3)若必需，则对测试仪器安装预警系统，有安全防护措施和明确的标识。(4)在用的测试仪器必须校验合格，且在使用有效

6、期内。总体要求：主要仪器设备：人员和物品的出入限制在洁净室(区)内，所需工作人员在不影响生产的条件下应考虑最小数量，以避免人员的活动对环境的影响；不得在洁净室(区)内佩戴腕表和饰物、不得化妆；洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，为了保护产品不受污染，不得混用。推荐以下穿着方式：100级～10000级：头套应该把头发、鬓角完全遮盖，而且塞进衣服内；应戴口罩来防止脱发或落尘，手套和鞋套必须是不发尘并经过消毒的；裤脚管要塞进鞋套内，外衣的袖子要塞进手套里；洁净服必须是不脱落纤维和碎屑而且可以吸附从人身上掉落的碎屑；100000级：头发

7、、胡须应该遮盖(相关部位)，应该穿一套或两套不脱落纤维和碎屑的洁净工作服，覆盖到手腕和颈部，必须有合适的鞋子或鞋套，它们也必须是不脱落纤维和颗粒物；必须有恰当的措施来避免从洁净室(区)以外的区域带来的污染；300000级：头发、胡须应该遮盖(相关部位)，应该穿一般的不脱落纤维和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁净室(区)以外的区域带来的污染；更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以上的区域；洗衣应根据衣服材质选择合适的洗涤干燥程序，不正确的洗涤会损害衣服纤维，可能增加落尘的危险；洗衣设施的隔离也是必要的，以防止集聚和传播污染

8、；物品进出