质量管理体系教程4

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1、蓝迪五仙质量体系图解教材4.质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需要的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合

2、要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供，产品实现和测量有关的过程。组织应按（4.1）的要求去建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性。这里体现了过程方法、管理的系统方法。也是应用“策划－实施－检查－外置”PDCA循环的模式。蓝迪五仙质量体系图解教材现就4.1a)至f)各点的内容图释如下：a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客输入管理职责质量资源管理管理产品实现过体系监视、测量、程分析改进输出顾客要

3、求责任人·列出过程，包括识别影响产品的外包过程·对每一个过程规定输入和输出·规定过程的顾客及其要求·规定过程的责任人b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（以矿泉水为例）顾客汲水粗滤精滤臭氧发生器间接过程顾客瓶子清洗臭氧杀菌消毒超滤装罐内部顾客内部顾客·列出全流程和过程网络的架构·规定过程间的接口·将过程形成文件蓝迪五仙质量体系图解教材cdfe确保过程有效运行和控制f)改进措施顾客过程支持并监视过程运行判断过程是否有效a)过程b)顺序、相互作用c)准则和方法d)策划的实施运行和监视e)监视测量和控制·规定结果的特性·规定监测和分析·规

4、定数据收集·考虑成本、时间等经济因素·监测顾客满意·监测体系过程·监测产品·分析所收集信息·评价分析结果·配备资源·建立沟通渠道·内、外信息·获取反馈·收集数据·保存记录实现过程策划的结果纠正/预防措施验证其有效性持续改进实施检查策划处置DPACPDCA循环输出输入顾客蓝迪五仙质量体系图解教材4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录(见4.2.4)注1：本标准出现“形

5、成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。文件是信息及其载体，可采用各种形式，如纸张、磁盘、光盘、照片和标准样品。根据组织，类型过程复杂程度和人员能力不同，文件的详略程度也不同。蓝迪五仙质量体系图解教材质量管理体系文件应包括：acbd质量方针质量目标质量方针、质量目标的要求分别在5.3条和5.4.1条作出规定。由于它们都是文件，必须按照4.2.

6、3条要求进行控制。质量手册确保过程有效策划、运作和控制的文件本标准要求的程序文件向组织内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，其详略程度和编排格式可根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。4.2.2条规定了质量手册至少应包括的内容①4.2.3文件控制②4.2.4记录控制③8.2.2内部审核④8.3不合格品控制⑤8.5.2纠正措施⑥8.5.3预防措施通常包括有质量计划、程序、规范、指南、作业指导书和图样/标样等类。本标准明示需形成的文件还有（但不仅限于此）（5.4.2）（7.1）（7.3.2）（7.3.7）（7.4）（7.5

7、.1b）(7.5.2c)和（8.2.4）蓝迪五仙质量体系图解教材e本标准所要求的记录序号条款要求的记录15.6.1管理评审的记录26.2.2（e）教育、培训、技能和经验的记录37.1(d)作为实现过程和产品满足要求证据的记录47.2.2与产品有关要求的评审结果和评审所引发的措施的记录57.3.2设计和开发输入的记录67.3.4设计和开发评审的结果和任何必要的措施的记录77.3.5设计和开发验证的结果和任何必要的措施的记录87.3.6设计和开发确认的结果和任何必要的措施的记录97.3.7设计和开发更改记录107.3.7设计和开发更改评审

8、的结果和任何必要的措施的记录117.4.1供方评价的结果和评价所引发的措施的记录127.5.2(d)当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证，组织所要求的表明这样的过程经确认的记录137.5.3有可追溯性要求时，产品的