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时间:2018-03-26
《《两面针 第4部分 药材生产技术规程》(征求意见稿)(编制说明)》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、《两面针第4部分药材生产技术规程》(征求意见稿)编制说明广西壮族自治区中医药研究院2017年11月12日9一、工作概况(一)任务来源与项目编号本标准是广西壮族自治区质量技术监督局下达的2016年第六批广西地方标准制定(修订)项目计划(桂质监函[2016]324号文),项目编号:2016—06016。(二)参与起草单位广西壮族自治区中医药研究院。(三)主要起草人员名单及职务或职称研制人员姓名职务/职称现从事专业所在单位项目负责人蒋珍藕主任药师中药学广西中医药研究院主要参加人员赖茂祥研究员药用植物栽培广西中医药研究院黄云峰副研究员中药资源广西中医药研究院胡琦敏助理研究员组培学广
2、西中医药研究院徐传贵助理研究员药用植物栽培广西中医药研究院胡仁传助理研究员中药资源广西中医药研究院二、编制标准意义两面针Zanthoxylumnitidum(Roxb.)DC.为芸香科花椒属植物,是历版《中国药典》收载的常用中药,是广西大宗主产特产药材。由于两面针具有良好的行气止痛、活血化瘀、祛风通络作用,成为医药家首选常用中药,广泛应用于中医处方、中成药及精细化工产品中。据统计,以两面针作为原料的中成药就有70余种之多,如三九胃泰、金鸡胶囊、正骨水、外感风痧冲剂等;应用两面针的日用品有两面针中药牙膏、两面针香皂等;在民间和医院处方,两面针广泛用于牙痛、胃痛、腰骨疼痛、关节
3、炎等疾病治疗。全国每年两面针的需求量高达3000吨以上。9野生资源远不能满足市场需要,开展规范化种植是目前满足市场需求的主要手段。经查阅《中华人民共和国国家标准批准发布公告》与《中华人民共和国地方标准备案公告》,两面针药材生产技术规程尚未有法定的标准(即没有国家标准、行业标准和地方标准),两面针药材的质量和产量无法保证。为了规范和统一两面针药材生产,保证两面针药材的质量和产量,促进其在广西主要栽培地区的推广应用,制定两面针药材生产技术规程势在必行。因此,本标准的制定,填补了广西区内两面针药材生产技术标准的空白,为两面针规范化种植提供依据,确保两面针药材质量安全、有效、稳定和
4、可控,为广西两面针产业化发展提供有力的保障。三、标准编制起草及研究过程认真学习中华人民共和国标准法、标准化工作导则、标准制定和产品标准编写规定等相关文件资料,研究确定标准的编写原则和项目的实施方案。参照有关国家标准、中国药典与行业标准,并根据本产品的特点而制定标准。力求标准的各项指标均符合国家相关标准的规定,各项指标的试验方法引用国家相关标准中规定的方法,引用国家标准、中国药典与行业标准,并参照执行。(一)前期研究工作。标准起草小组成员先后承担国家科学技术部攻关课题“两面针种质资源及其评价研究”(项目编号:2004BA721A29)、广西科技厅攻关项目“两面针规范化种植研究
5、与示范”(桂科攻0424008-1B)、广西科技厅攻关项目“两面针种质资源评价及繁育技术研究与示范”(桂科攻0537017-5)、国家中药材扶持资金项目“广西优势中药材两面针良种推广及GAP生产示范基地建设”(项目编号:24)、广西科学研究与技术开发重大专项计划项目“两面针良种选育及规范化种植技术优化研究与示范”(桂科重1598005-12)等课题研究,对两面针的生物学特性、种质资源、繁殖栽培技术、病虫害防治及采收加工等方面进行了系统研究,掌握了两面针药材生产的关键技术。有十多年的两面针繁育种植实践,并对两面针药材生产全过程进行了较深入的研究,为制定两面针药材生产技术规程打
6、下了良好的基础。(二)2016年3月,成立了以蒋珍藕为组长,赖茂祥、黄云峰、胡琦敏、徐传贵、胡仁传等为组员的标准起草工作小组,并向广西壮族自治区质量技术监督局递交了制定广西地方标准《两面针第4部分药材生产技术规程》的建议书和申请书,2016年8月获批准立项。9(三)任务下达后,标准起草小组及时部署了标准编制的工作方案和小组成员调研、起草工作时间安排表。在标准起草前,研究了两面针的相关文献及药材生产技术规程研究方面的资料,并对前期课题研究成果进行了全面整理和总结讨论,此外,对两面针药材生产的全过程进行了深入的研究,开展品种选育、产地条件、种苗繁育、种植管理、病虫害防治、采收加
7、工、质量要求、包装与标志、运输与贮藏、档案记录和管理等技术研究。在标准编制期间,起草小组成员还深入灵山县、邕宁县、马山县等两面针种植基地进行实地走访和调查,了解两面针种苗生产现状及药材种植情况。在广泛调查和试验研究的同时还咨询了相关权威专家。十多年的两面针繁育种植实践,结合对文献资料[1-15]分析讨论,确定了广西地方标准《两面针第4部分药材生产技术规程》的主要技术内容,形成了标准的基本构架。2017年8月,经过标准起草工作小组成员的充分讨论及多次的修改完善,形成了广西地方标准《两面针第4部分药材生产技术规程》(征
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