2023《猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒》说明书和内包装标签.docx

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附件4说明书和标签一、猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒说明书和内包装标签（一）猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒说明书兽用【兽药名称】通用名称猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒商品名称英文名称CLIAKittoDetectPorcineReproductiveandRespiratorySyndromeVirusAntibody汉语拼音ZhuFanzhiyuhuxizonghezhengBingduHuaxuefaguangKangtiJianceShijihe【主要成分与含量】序号组份名称数量1抗原包被板1块2块5块2酶结合物6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶3校准品10.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶4校准品20.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶5校准品30.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶6校准品40.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶7校准品50.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶8校准品60.3ml×1瓶0.6ml×1瓶1.5ml×1瓶925倍浓缩洗涤液30ml×1瓶60ml×1瓶60ml×3瓶10发光底物A6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶11发光底物B6ml×1瓶12ml×1瓶30ml×1瓶12血清稀释板1块/盒2块/盒5块/盒13加样槽1个/盒2个/盒5个/盒14封板膜2张/盒4张/盒10张/盒【作用与用途】用于猪血清中猪繁殖与呼吸综合征病毒（PPRSV）抗体的检测。【用法与判定】1用法 1.1平衡使用前，将试剂盒从冷藏柜中取出，平衡至室温（15～25℃），校准品1～校准品6用前轻轻旋转或震荡混匀。1.2洗涤工作液配制估算洗板所需要的洗涤液的体积。使用前浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水25倍稀释（1份浓缩洗涤液加24份水，如：20ml浓缩洗涤液加入480ml蒸馏水）。在无菌条件下配制（无菌水和无菌容器）的洗涤液可以在2～8℃条件下保存7日。1.3操作步骤1.3.1加样取出抗原包被板。每次实验需设置系列校准品6孔。首先在血清稀释板上依次加入校准品1～6各30μl，其余各孔依次加入待检样品各30μl，再向以上各孔均加入60μl酶结合物，震荡混匀；每孔吸取75μl转移至包被板对应孔内。1.3.2温育置37℃恒温培养箱中温育30±1分钟。1.3.3洗板取出反应板，弃去反应液，每孔加入300μl洗涤液洗涤板孔，共洗涤5次。每次洗涤后应弃去孔内的液体。在最后一次洗涤液弃去后，将孔中残留的洗涤液在吸水纸上拍干。1.3.4加入底物每孔加入50μl的发光底物A和50μl的发光底物B，振荡混匀（也可发光底物A、B等比例混匀后加100μl）。1.3.5静置在室温（15～25℃）条件下避光放置5分钟。1.3.6读值用化学发光仪读取发光值。2结果判定以校准品1～校准品6的发光值为纵坐标，对应的抗体剂量值（0NCU/ml、10NCU/ml、20NCU/ml、40NCU/ml、100NCU/ml、200NCU/ml）为横坐标，通过ELISACalc软件绘制校准品的四参数拟合曲线（如下图）。图1猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒校准曲线2.1成立条件校准品1～校准6对应的抗体剂量值与发光值经校准曲线拟合，当校准曲线的相关系数r2≥0.99时，实验成立。否则，应重新检测。2.2判定标准当样品的抗体剂量值＜40NCU/ml，样品应判定为阴性；如果样品的抗体剂量值≥40NCU/ml，则该样品判定为阳性。【注意事项】（1）为确保实验结果正确，请在实验前仔细阅读本说明书。（2）本试剂盒配备的25倍浓缩洗涤液在低温条件下，可能有无机盐结晶，建议室温放置，如果室温过低有结晶，80℃水浴30分钟可溶解。 （3）所有试剂使用前恢复至室温（15～25℃），以免温度过低影响抗原抗体反应。（4）实验前应用温度计检查温箱温度，温度过高或过低影响发光信号值高低。（5）包被板反应时严禁堆叠放置，应该平铺且板间有空隙，不要离温箱壁太近。（6）实验所用移液器及设备应定期校准。【规格】（1）96孔/盒（2）192孔/盒（3）480孔/盒【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【批准文号】【生产企业】仅供兽医诊断使用（二）猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒内包装标签猪繁殖与呼吸综合征病毒化学发光抗体检测试剂盒兽用96（192、480）孔/盒批准文号：批号：有效期至：【用法与用量】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用抗原包被板兽用96孔/板批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用酶结合物兽用6（12、30）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。 【生产企业】仅供兽医诊断使用校准品1兽用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用校准品2兽用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用校准品3兽用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用校准品4兽用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用 校准品5兽用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用校准品6兽用0.3（0.6、1.5）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用25倍浓缩洗涤液兽用30（60）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用发光底物A兽用6（12、30）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用 发光底物B兽用6（12、30）ml/瓶批号：有效期至：【用法与判定】详见说明书。【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。【生产企业】仅供兽医诊断使用