2023《酒石酸布托啡诺注射液》说明书和标签.docx

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附件5说明书和标签酒石酸布托啡诺注射液说明书和标签（一）酒石酸布托啡诺注射液说明书宠物用【兽药名称】通用名称：酒石酸布托啡诺注射液商品名称：英文名称：ButorphanolTartrateInjection汉语拼音：JiushisuanButuofeinuoZhusheye【主要成分】酒石酸布托啡诺【性状】本品为无色的澄明液体【药理作用】药效学本品可激动Κ–阿片肽受体，对μ–受体则具激动和拮抗双重作用。它主要与中枢神经系统(CNS)中的这些受体相互作用，间接发挥其药理作用包括镇痛作用，如术后、创伤疼痛等；除镇痛作用外，对CNS的影响包括减少呼吸系统自发性的呼吸、咳嗽、兴奋呕吐中枢、缩瞳、镇静等药理作用，其作用可能是通过非CNS作用机制实现的。药动学本品能快速吸收，20分钟达到血浆峰浓度。镇痛作用在20分钟内显现，药效持续3至6小时。在猫中，通过皮下途径给药的布托啡诺清除率较低（<1320ml/kg/h）。它具有相对较长的终端半衰期（约6小时），表明97%的药物在约30小时内消除。本品主要在肝脏被代谢，主要代谢产物为羟基化布托啡诺，大部分药物通过尿液排除，少量通过粪便排泄。药物相互作用本品与中枢神经系统抑制药合用，如巴比妥类、安定和抗组胺药会导致抑制中枢神经系统的作用加强，布托啡诺的用量应为最小有效剂量，随后的剂量也应尽可能的降低。【适应证】用于治疗猫重大/轻微创伤疼痛或与手术相关的疼痛。【用法与用量】以布托啡诺计。皮下注射：每1kg体重，猫0.4mg，一日最多4次，连用2日，或遵医嘱。【不良反应】可能会出现注射部位疼痛、呼吸抑制、散瞳、定向障碍、吞咽/舔和镇静等。【警告】不供人类使用【注意事项】1.本品有镇静作用，应谨慎使用其他镇静或镇痛药物。2.怀孕的母猫、繁殖的公猫或小于4个月龄的小猫安全性尚未确定，不建议使用。3.禁止用于有肝病史的猫。4.对本品有过敏史的猫不得使用。 1.如果发生意外的自我注射，可能出现嗜睡、眩晕、恶心或呕吐，应立即就医。2.避免皮肤与本品药液接触，一旦发生，立刻清洗接触部位。【休药期】无需制定【规格】按C21H29NO2计1ml∶2mg【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】18个月【批准文号】【生产企业】（二）酒石酸布托啡诺注射液标签宠物用【兽药名称】通用名称：酒石酸布托啡诺注射液商品名称：英文名称：ButorphanolTartrateInjection汉语拼音：JiushisuanButuofeinuoZhusheye【主要成分】酒石酸布托啡诺【性状】本品为无色的澄明液体【适应证】用于治疗猫重大/轻微创伤疼痛或与手术相关的疼痛。【用法与用量】以布托啡诺计。皮下注射：每1kg体重，猫0.4mg，一日最多4次，连用2日，或遵医嘱。【规格】按C21H29NO2计1ml∶2mg【批准文号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】无需制定【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】【生产企业】