酒石酸布托啡诺鼻喷剂说明书

《酒石酸布托啡诺鼻喷剂说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、核准日期：2007年01月24日                                  修改日期：2007年04月20日修改日期：2009年09月30日酒石酸布托啡诺鼻喷剂说明书           请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：酒石酸布托啡诺鼻喷剂商品名称：诺扬®英文名称：ButorphanolTartrateNasalSpray汉语拼音：JiushisuanButuofeinuoBipenji【成份】本品主要成份为酒石酸布托啡诺。化学名称：左旋-17-环丁基甲

2、基3，14-二羟基吗啡喃D(-) 酒石酸（1：1）盐化学结构式： 分子式：C21H29NO2·C4H6O6分子量：477.56酒石酸布托啡诺鼻喷剂，定量喷雾于鼻腔粘膜给药，是10mg/ml的酒石酸布托啡诺的水溶液。该水溶液含有氯化钠、柠檬酸、氯苄乙胺等成分，经氢氧化钠调节pH值为4.5，每次平均喷量为1.0mg酒石酸布托啡诺。【性状】本品为无色澄清液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出【适应症】 用于各种癌性疼痛、手术后疼痛。【规格】10mg/ml，每喷含酒石酸布托啡诺1mg。【用法用量】每次1~2喷，每日

3、3~4次。一般情况下，初始剂量为1mg（一喷的喷量）。如果60~90分钟没有较好的镇痛作用，可再喷1mg。如果需要，初始剂量喷后3~4小时后可再次给药。病人剧痛时，初始剂量可为2mg。病人可止痛休息和保持睡意，这种情况3~4小时不要重复给药。老年病人、肝、肾功能不全者的初始剂量应控制在1mg以内，如有需要，在90~120分钟再给药1mg。这些人的重复给药剂量需根据病人的药物反应情况而定，不必固定给药间隔时间，间隔时间一般应不少于6小时。使用方法：1．拉掉鼻喷器的盖子（图1），摇动药瓶。将两个指头放在瓶

4、子的“二肩”，大拇指抵在瓶底中央，用力揿压阀门（图2），直至出现良好的喷雾状态。2．清洁鼻孔，使鼻孔通畅。3．将喷头伸入鼻孔大约1cm深，头部略向前倾（图3），用食指堵住另一个鼻孔（图4），合拢嘴部，轻轻吸气的同时，强而快地揿压阀门，喷入规定量的药物，喷雾结束后，从鼻部移开喷鼻器，仰头，轻轻吸气数秒钟。若增加剂量，换另一鼻孔重复上述步骤。4．用药后15分钟内，不要擤鼻涕。5．用毕后，擦净喷头，盖上瓶盖。   【不良反应】主要为嗜睡、头晕、恶心或呕吐，发生率在1%左右。考虑可能与酒石酸布托啡诺有关的不良

5、反应报告：全身：虚弱、头痛、热感。心血管系统：很少见病人低血压性晕厥、血管舒张、心悸。消化系统：厌食、口干、胃痛、便秘。神经系统：异常梦境、焦虑、幻觉、敌意、药物戒断症状：意识模糊、欣快感、飘浮感、失眠、神经质、感觉异常、震颤。呼吸系统：支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻充血、鼻刺激、鼻炎、鼻窦炎、鼻窦充血、咽炎、上呼吸道感染。皮肤：多汗、瘙痒、皮疹、风团。泌尿系统：排尿困难。特殊感觉：视力模糊、耳痛、耳鸣、味觉异常。【禁忌】1．   对酒石酸布托啡诺和氯苄乙胺高敏感的人禁用。2．   因阿片的拮抗

6、特征，本品不宜用于依赖那可汀的患者。3．   年龄少于18岁患者禁用。【注意事项】1．   喷剂如果48小时以上（包括48小时）未使用，使用前应轻摇1～2下。2．   用药后15分钟内不要擤鼻涕。3．   对于重复使用麻醉止痛药，且对阿片耐受的病人慎用。4．   脑损伤和颅内压升高的患者慎用。5．   肝肾疾病患者初始剂量间隔时间应延长至6～8小时，随后的剂量随病人反应调整，而不是按固定方案给药。6．   对心肌梗塞、心功能障碍、冠状动脉功能不全的患者慎用。发生高血压时应立即停药。7．   本品可致呼

7、吸抑制，尤其是同时服用兴奋中枢神经系统药物或患有中枢神经系统疾病或呼吸功能缺陷的患者慎用。8．   使用本品时，禁止喝酒。开车和操作有危险性的机器时小心使用。9．   请将鼻喷剂放在儿童不易触及的地方。【孕妇及哺乳期妇女用药】在动物试验中发现，使用本品组的死胎发生率高于对照组，使胚泡着床后丢失的发生率升高，发生死产率会比对照组升高。因此，孕妇不应使用本品，只有对胎儿可能的获益大于可能的危险时，才考虑让孕妇使用布托啡诺。本品可经过乳汁分泌，因此，在哺乳期妇女应尽量不使用本品，在必须使用时，应停止哺乳。【

8、儿童用药】 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定，因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。【老年用药】老年患者常有肝肾功能减退，需减量应用，且间隔时间应延长至6～8小时。【药物相互作用】1．   布托啡诺和中枢神经系统镇静剂（例如酒精类、巴比妥类、苯二氮卓类、抗组胺药）同时使用，可能会导致中枢神经系统抑制作用效应增强。当与能加强阿片类药物药效的药物合用时，布托啡诺应该用最小的有效剂量并且给药频率也要尽可能的减少。2．   给予舒马曲坦鼻喷剂后立即