临床免疫检验的质量管理和标准化应用

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1、临床免疫检验的质量管理和标准化：问题与思考李金明国家卫生计生委临床检验中心？免疫检验的发展历程国内的应用现状质量管理？质量保证？标准化？临床免疫检验应用的主要问题性能验证室内质量控制？室间质量评价？未来的发展免疫检测技术的发展阶段1896年，肥达试验（Widaltest）（免疫凝集试验）1897年，免疫沉淀试验1900年，红细胞凝集试验和补体结合试验（Complementfixationtest,CFT）1902年—1970年代：免疫沉淀试验（环状沉淀试验-试管单向免疫扩散试验-平板单向放射免疫扩散试验-平板法双向免疫扩散试验-免疫电泳（免

2、疫固定电泳、对流免疫电泳和火箭免疫电泳）-免疫透射比浊、免疫散射比浊和免疫胶乳增强比浊1941年—标记免疫测定技术（荧光抗体技术、放射免疫试验、酶免疫测定技术、酶联免疫吸附试验、均相(Homogeneous)酶免疫测定技术、克隆酶供体免疫测定（CEDIA）、化学发光免疫测定技术、纳米和量子标记技术）。GeorgesWidalKarlLandsteinerRosalynYalowEvaEngvall (左一），PeterPerlmann左三）诊断医学70%以上信息来自实验室诊断监测预后预测免疫和分子诊断是整个检验医学领域内发展最快、最有活力的

3、，在疾病的诊断和治疗中往往有决定性作用！理论上任何一种物质只要能得到其特异抗体，均可建立免疫测定方法！临床检验的发展历程三大常规检验（血、尿、便）生化检验（血糖、离子等）微生物检验（细菌培养+药敏）免疫检验（颗粒凝集试验、免疫沉淀试验、放射免疫试验、ELISA、化学发光免疫试验等）分子诊断（HBV等感染性疾病、遗传病、个体化治疗用药医学检测等）常用的免疫检验项目及检测方法感染性疾病特异抗原和抗体（乙肝“两对半”、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体、TORCH等）：ELISA、化学发光免疫试验（CLIA）自身抗体：ELISA、CLIA、间接免疫

4、荧光试验肿瘤标志物：CLIA、ELISA激素：CLIA特定蛋白：散射比浊和透射比浊质量保证标本采集、运送和保存（分析前）室内质控（分析中）室间质评（分析中）结果报告解释及应用（分析后）涉及标本采集环节人员和实验室涉及实验室人员和临床医生涉及实验室涉及实验室“（质量）管理”的定义含　义具　　体　　理　　解管理的目的是有效实现（质量）目标，所有的管理行为，都是为实现（质量）目标服务的实现目标的手段是计划、组织、领导和控制管理的本质是协调管理的对象是以人为中心的组织资源与职能活动●管理就是通过计划、组织、领导和控制，协调以人为中心的组织资源与职能

5、，以有效实现（质量）目标的社会活动。质量管理的内涵写你所应做的做你所写的记录你已做的分析你已做的标准化标准化是对实际与潜在的问题作出统一规定，供共同和反复使用，以在预定的领域内获取最佳秩序和效益的活动。临床免疫检验应用中的主要问题肿瘤标志物感染性疾病病原体特异抗原抗体筛查试验用于检测整个人群或部分人群中待测物（感染性病原体抗原或相关抗体）的存在情况。一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（即临床检出率大于95%）对其特异性的要求（和阳性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑，例如假阳性结果是否会对被检测人经济上或心理上产生严重的不良影响、

6、对误诊病例的治疗是否会产生严重的后果（例如，由于风疹抗体水平较高，而怀疑妊娠期感染，为避免感染造成的不良后果，需要进行流产手术以终止妊娠）、是否有可以对阳性筛查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方法是否价格昂贵等。通常情况下，筛查试验结果阴性提示被检测人待测物阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果的可能，但需要进一步的确认。诊断试验诊断试验用于检测临床上已怀疑某种病原体感染的患者中待测物（感染性病原体抗原或相关抗体）的存在情况。如果待测的感染性病原体抗原或相关抗体对于治疗以及判断预后有重要意义，则该诊断试验应当具有足够高

7、的敏感性。如果试验的结果可以很容易地通过确认试验进行确认，且确认试验的准确性高，那么对诊断试验的特异性要求可适当降低。临床上，大多数对感染性疾病的免疫测定属于诊断试验。确认试验确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果的确认。对于确认试验，特异性和阳性预测值比敏感性和阴性预测值更为重要，确认试验的特异性应当大于98~99%。确认试验可以是免疫测定，也可以是培养或核酸检测。用于确认试验的免疫测定方法有免疫印迹试验（WB）、重组免疫印迹（RIBA）、抗体中和试验等。在大多数情况下，一种试验方法如果不属于筛查试验或诊断试验，那么就应当属于确认试验。

8、如果筛查试验或者诊断试验本身的特异性和阳性预测值就很高，那么就没有必要再使用确认试验进行结果的确认。阳性预示值临床上，阳性预测值为一检测试剂或方法测定阳性标本实际上为阳性的可能性