临床免疫检验质量管理规范

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1、临床免疫检验质量管理规范分析前的质量管理规范一、人员培训强调对卫生行政部门规定的某些特殊项目例如抗HIV的检测需经有关部门组织的专门培训，考试合格后持证上岗。二、实验室设置要求实验室具备良好的工作环境，即在照明、工作空间（洁净区与污染区分开）、能源、采暖、通风等方面能满足检测的要求。对实验物品的使用，清洁管理，废弃血清处理和生物防扩散等方面应作出明确规定。三、实验仪器的质量管理所要控制的仪器包括移液器、水浴箱、洗板机和酶标仪，免疫分析仪等。四、实验方法的选择参照卫生部临床检验中心制定的临床检验操作规范中所推荐的方法或根据权威部门发布的方法学评价结果，选用线性关系好、

2、灵敏度高、特异性强、稳定性好的实验方法或者公认的参考方法。五、试剂的选择卫生部规定乙肝试剂、丙肝试剂、艾滋病试剂、梅毒试剂及血型试剂必须使用经中国药品监督管理局（SDA）生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品，对某些特殊项目的检测如抗HIV等应在卫生行政部门所规定的试剂盒中选择，不作规定的试剂应从灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性做出全面的评价，实验室应建立试剂评价的标准操作程序（SOP）。分析中的质量管理规范一、建立实验各项目操作程序强调用酶标仪判读结果,注意报告方式。定性试验：建议使用临界值血清界定法，将试剂盒所设的阴阳性对照作为内对照

3、指示反应，另设临界值、高值质控血清、正常人血清作为外对照与标本同时检测临界值S/C.0≥1，高值质控血清S/C.0≥10，正常人血清A值在0.05~0.07之间。阳性质控血清失控（临界值为灵敏度，高值为“HOOK”效应监控）应重做阴性标本，阴性对照失控应重做阳性标本。以表格式记录每块板的外对照实验结果，作为质控资料存档。二、室内质控品的要求质控品的基质应尽可能与临床常规实验中的待测标本一致；对室内质控品所含待测物的浓度要求接近试验或临床决定性水平；由于免疫测定的室内质控是一项连续性的工作，所以要求室内质控品必须在一定时间内，在2-8℃或冰冻保存条件下保持稳定；无已知

4、的传染危险性；靶值或预期结果已确定。分析后的质量管理规范一、报告实验结果强调当定性试验检出并原性微生物或定量试验的值处在临床“警告”范围内时，应及时通知申请者，对某些特殊项目的检测如抗HIV等要及时通知医院感染办公室，送确认实验室进行检测或按有关规定上报上级卫生行政部门。二、室内质控数据管理每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。三、室间质评室间质评是

5、考核实验室水平的重要手段。无论哪一级医院的免疫实验室都应参加室间质评，并根据反馈的结果和成绩不断改进自己的工作。谢谢！