YY∕T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片[医药]

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ICS11.040.40CCSC35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1814—2022外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片Implantsforsurgery—Syntheticnon-absorbablepatch-Herniarepairpatch2022-05-18发布2023-06-01实施国家药品监督管理局发布

1YY/T1814—2022目次前言.....................................................................................I1范围..................................................................................12规范性引用文件........................................................................13术语和定义............................................................................14技术要求..............................................................................15检验方法..............................................................................36标识要求...........，.....................................................................................................................................67包装、运输和贮存........................................................................6参考文献..................................................................................7

2YY/T1814—2022■XZ.—JU-刖自本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口.本文件起草单位：中国食品药品检定研究院.本文件主要起草人:王健、刘丽、汤京龙、冯晓明、史敬、王春仁。I

3YY/T1814—2022外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片1范围本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片（如:聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等，2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3917.2纺织品织物撕破性能第2部分:裤形试样（单缝）撕破强力的测定GB/T3923.1纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY0500—2004心血管植入物人工血管中华人民共和国药典（2020年版）3术语和定义3J疝hernia任何脏器或组织离开了原来的部位，通过人体正常或不正常的先天或后天形成的薄弱点、缺损或孔隙进入另一个部位.3.2人工合成材料疝修补herniarepair以人工合成材料作为补片用以加强形成疝的薄弱点或缺损、孔隙，此法克服了传统手术（即不用补片的缝合修补法）对正常组织解剖结构的干扰，层次分明.3.3不可吸收材料non-absorbablematerial植入人体后不为人体所吸收的材料（目前临床常用的聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等）。4技术要求4.1物理性能4.1.1外观应无污点或异物,无撕痕、磨损、颗粒物。1

4YY/T1814—20224.1.2厚度应符合制造商的规定，4.1.3拉伸强度纵向和横向拉伸强度应＞16N/cm஺4.1.4拉伸伸长率纵向和横向拉伸强度达到16N/cm时的拉伸伸长率，应符合制造商的规定。4.1.5缝合强度缝合强度应＞16N.4.1.6顶破强度顶破强度应＞20kPao4.1.7撕裂强度撕裂强度应216N஺4.1,8孔径制造商应对疝修补补片的孔径进行描述，疝修补补片的孔径应在制造商规定的范围内.4.1.9连接力对于多层疝修补补片，制造商应明确其连接方式，其连接强度应216No4.2化学性能4.2.1通则疝修补补片的化学性能在供应状态下进行下述试验.如产品生产过程中引入了可能影响4,2.3、4.2,4,4.2.53.2.6测试结果合格判断的物质则该测试项目应加以说明，另作要求,并按照4.2.8的规定进行检验。4.2.2酸碱度疝修补补片检验液的pH值与空白液pH值之差不得大于1.5.4.2.3微量元素及重金属总■疝修补补片中银、钻、铜、碑、汞、铅、辂、镉及工艺环节中引入的其他元素的含量和重金属总量应小于限量值(|Ug/g)。注：减量元素的最大限量值可参考文献2-6制定.4.2.4还原物质疝修补补片检验液与空白液耗用的6002mol/L高铉酸钾溶液的体积之差应不大于2.0mL.4.2.5紫外吸光度疝修补补片检验液在220nm〜340nm波长范围内吸光度应不大于0.1.2

5YY/T1814—20224.2.6蒸发残渣50mL检验液中残渣应不超过5mg04.2.7红外光谱制造商应提供与疝修补补片对应的标准红外光谱图，并明确特征峰位置，实测谱带波数的误差应小于规定波数的0.5%。4.2.8补充检验项目产品生产过程中使用的特有化学物质（如:会对上述检验项目测试结果造成显著影响的聚合助剂、涂层、药物成分等），制造商应作出说明，并补充对应检验项目（样品处理方法、测试方法、结果计算等r4.2.9环氯乙烷残留或经环氧乙烷灭菌的疝修补补片，环氧乙烷残留量应不超过10fXg/g.4.3生物性能4.3.1通则应符合GB/T16886.1的相关要求。4.3.2无菌试验应符合无菌要求。4.3.3细菌内毒素试验应小于0.5EU/mLa4.3.4生物学评价按照GB/T16886.1的原则进行生物学评价。5检验方法5.1物理试验5.1.1外观目视观察，结果应符合4.1.1的规定.5.1.2厚度通用量具测量，结果应符合4.1.2的规定。5.1.3拉伸强度按照GB/T3923.1规定的方法进行，结果应符合4.1.3的规定。5.1.4拉伸伸长率按照GB/T3923.1规定的方法进行，结果应符合4.L4的规定。3

6YY/T1814—20225.1.5缝合强度用强度足够大的缝合线在疝修补补片一端距边缘5mm〜10mm处穿过疝修补补片，缝合成一个半环,缝线以50mm/min〜200mm/min的速度被拉出，记录缝线的型号,将缝线从疝修补补片中拉出或使疝修补补片损坏的拉力大小，即为补片的缝合强度。结果应符合4.1.5的规定。5.1.6顶破强度按照YY0500—2004中8.3.3规定的方法进行，结果应符合4.1.6的规定。5.1.7撕裂强度按照GB/T3917.2规定的方法进行，结果应符合4.1.7的规定.5.1.8孔径按照YY0500-2004中8.2.1规定的方法进行，结果应符合4.1.8的规定。5.1.9连接力将多层疝修补系统相连接的部分分别夹在材料机夹具上，以100mm/min的速度拉伸，使连接点断开的拉力即为多层疝修补系统的连接强度。结果应符合4.1.9的规定注：物理试验中，如产品不满足试验要求，制造商可根据自身产品特点，采用其他试验方法进行.5.2化学试验5.2.1检验液的制备5.2.1J总则对于植入产品，应采用适宜的浸提介质制备检验液，以应尽量保证样品所有被测表面都被萃取到，所用浸提介质和浸提条件应与最终产品的使用状况相适应.5.2.1.2水浸提检验液制备方法表1给出每毫升水检验液体积对样品质量（样品表面积）的比例及浸提方法。表1水浸提检验液制备方法序号浸提比例浸提方法适用产品将样品剪成1cm4的碎片，置于回流装置中，加纯化水，加热回流5h.加热停止后，冷却，立即样品密度较大，对应体积的纯化水可以10.2g/mL用烧结玻璃漏斗过滤，作为检验液.取同体积水完全浸润样品时采用相同条件制备空白对臊液26cm2/mL同序号1的浸提方法密度较小，厚度W0.5mm的轻质样品将样品剪成1cm*的碎片，加纯化水，置于玻璃在回流加热条件下《100C±2C样品容器中，在70C±2C条件下浸提24h±2h（或可能产生水解、降解，软化等改变的样0.2g/mL.350C±2C条件下浸提72h±2h,将样品与液品.温度的选择应在能提供最大可沥6cm"/mL体分离，冷至室温，作为检验液.取同体积水相滤物质而不使材料发生上述改变的温同条件制备空白对照液度下浸提

7YY/T1814—2022注：采用面积浸提时，厂家宜按照产品的编织模式提供疝修补材料的总表面积；为计算疝修补补片中裸、钻、铜、碑、汞、铅、珞、镉及工艺环节中引入的其他元素的含量和重金属总量（件g/g,可在检验液制备前精确称量样品质量.52.1.3有机溶剂浸提检验液制备进行4.2.8补充检验项目的检验时，涉及有机溶剂浸提的情况，厂家应根据产品的材质选择适宜的浸提介质、浸提比例、浸提方法。5.2.2酸碱度取5.2.1.2制备的检验液按照GB/T14233.1—2008中5.4.1的方法进行，结果应符合4.2,2的规定。5.2.3微■元素及重金属总量取5.2.1.2制备的检验液，按照表2所示方法对各微量元素进行含量测定，计算结果3g/G,按照GB/T14233.1—2008中5.6.1的方法进行重金属总量试验，结果应符合4.2.3的规定。表2微■元素测试法列表方法元素《中华人民共和国药典（2020年版）》通则0406原子吸收分光光度法/《中华人民共和国药典《2020年版）》通则0411电感耦合等离子银、钻、铜、铅、格、镉、碑等体原子发射光谱法GB/T14233.1规定的原子荧光光谱法碑*、汞*等《中华人民共和国药典（2020年版）》通则0412电感耦合等离子体质像*、钻*、铜*、铅*、珞*、镉*、珅、秉等谱法ICP-MS注：标注“*”的元素所在方法为其仲裁测试方法。5.2.4还原物质取5.2.1.2制备的检验液，按照GB/T14233.1—2008中5.2.2的方法进行，结果应符合4.2.4的规定.5.2.5紫外吸光度取521.2制备的检验液，按照GB/T14233.1—2008中5.7的方法进行，结果应符合4.2.5的规定.526蒸发残渣取5.2.1.2制备的检验液，按照GB/T14233.1—2008中5.5的方法进行，结果应满足4.2.6的要求。5.2.7红外光谱取样品按照《中华人民共和国药典（2020年版）》规定的红外分光光度法进行，结果符合4.2.7的规定。若样品制备有特殊方法应在检验方法中详细给定。注：厂家可根据需要提供详细测试方法，如：样品制备、是否采用有机溶剂浸提、是否采用衰减全反射红外光谱仪等.

8YY/T1814—20225.2.8补充检验项目按照制造商提供的方法进行，结果应符合4.2.8的规定.5.2.9环氧乙烷残留量采用GB/T16886.7规定的方法进行，结果应符合429的规定。5.3生物试验5.3.1无菌试验按照《中华人民共和国药典（2020年版）》规定的试验方法进行，结果应符合4.3.2的规定。5.3.2细菌内毒素试验按每6cm2加1mL浸提介质的比例取样，在37C±1"C下浸提1h后取浸提液，按照GB/T14233.2—2005中细菌内毒素试验规定的方法进行，结果应符合4.33的规定。5.3.3生物学评价按照GB/T16886（所有部分）进行检测或评价。6标识要求应符合YY/T0313的规定。7包装、运输和贮存7.1包装应符合YY/T0313的规定.7.2运输和贮存应符合YY/T0313的规定.

9YY/T1814—2022参考文献GB4806.8-2016食品安全国家标准食品接触用纸和纸板材料及制品GB23101.1-2008外科植入物羟基磷灰石第1部分:羟基磷灰石陶瓷YY0484—2004外科植人物双组分加成型硫化硅橡胶程义勇，蒋与刚.生物医学微量元素数据手册.天津:天津科学技术出版社,1994.常元勋.金属毒理学.北京:北京大学医学出版社,2008.Q3DElementalImpuritiesGuidanceforIndustry(FDA),