兰地洛尔原料药及冻干粉针的立项报告-PPT幻灯片

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1目录一、项目简介二、国内外研制及市场情况三、知识产权及成本分析四、开发进度及合作方简介

2一、项目简介通用名称：盐酸兰地洛尔类　　别：化药3.1适应症：本品适用于麻醉手术时心动过速性心律失常（包括心房纤颤、心房扑动及窦性心动过速）的紧急治疗。制剂规格：冻干粉针剂，50mg/支。用法用量：使用时将稀释后的溶液以每分钟0.125mg/kg的速度静脉内给药1分钟，然后调节速度在每分钟0.01～0.04mg/kg之间，静脉内持续给药。

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52.3国内的医疗现状手术时，由于气管插管及拔管、切开皮肤及其他手术操作对身体的各种刺激，可引起交感神经兴奋，释放出过剩的儿茶酚胺，使心搏数增加，引起心动过速性心律失常。特别是在伴有缺血性心脏疾病或高血压的患者，即使轻微的心搏数增加都会加大心脏的负荷，从而引起冠状动脉缺血等临床高危状态。因此，麻醉手术，特别是缺血性心脏病或高血压的患者进行麻醉手术时，存在很大的风险。椐文献报道，即使在欧美等医疗设施及技术先进的国家，上述事故的发生率可达7%以上，我国国内发生率未见权威报道，估计应远高于上述数字。鉴于我国每年进行的各类手术高达上千万例，如研制出了一个可有效处理此类事件的药物，定会取得极大的社会效益和经济效益。

62.4国内抗心律失常药市场概况对于麻醉手术时出现的心律失常，国内临床尚缺乏有效的治疗药物，通常选择盐酸艾司洛尔进行治疗。(规格0.1g:1ml;零售价95.9元/支)该药已被列入国家基本药物目录，已成为手术所致心律失常的常规预防用药。一般情况下，医生在进行手术前（尤其是老年患者或免疫功能低下患者），均注射盐酸艾司洛尔以预防手术意外的发生。

72.5国内抗心律失常药市场前景(开发依据)由于麻醉手术时引发的心律失常是一种发生突然的可危及病人生命的紧急事件，要求治疗该病的急救药物应具有给药方便、起效快、半衰期短的特点。盐酸兰地洛尔即是针对于此而开发的药品。本品为超短效、选择性β1受体阻断药，主要拮抗存在于心脏的β1受体，通过抑制儿茶酚胺分泌，可迅速控制手术病人的心动过速性心律失常，避免发生严重后果。综上所述，开发盐酸兰地洛尔项目具有如下特点：1.从疗效和安全性来说，本品比艾司洛尔更具竞争优势，可作为艾司洛尔的换代产品：本品心脏选择性更高，起效更迅速，作用时间更短，副作用更小；2.技术难度大，多家申报可能性小，市场独占性强；3.不存在知识产权问题；4.附加值高。

82.6与市场现有同类品种比较的优势分析优势盐酸兰地洛尔盐酸艾司洛尔心脏选择性更高β1/β2值：255β1/β2值：33起效更迅速静脉注射3mg/kg剂量的兰地洛尔在30秒内可产生减缓心率作用。静脉注射5mg/kg的艾司洛尔在2分钟内才能起效。作用时间更短减缓心率作用的持续时间为4分钟。减缓心率作用的持续时间为9分钟。副作用更小不良反应发生率为15.6%，低血压的发生率为11.7%。最主要的不良反应为是低血压，注射时低血压发生率为63%，停止用药后持续低血压发生率为80%。

9三、知识产权及成本分析3.1知识产权日本小野公司于1989年在日本申请了本品的化合物专利（专利号JP3072475）。本品未在中国申请进口，也未在中国申请化合物专利，只在专利网查到北京化工大学申请的“一种盐酸兰地洛尔的合成方法”专利（专利号CN101012217），经与以上两家研制单位联系，原料合成均避开了上述专利中所涉及的方法，开发本品不涉及知识产权问题。

103.2成本简析及预期盈利空间目前化工市场兰地洛尔原料药（因国内尚无生产厂家，因此无批件）30万/kg，按50mg/支计，则成本约为15元/支，而市场零售价为514.4元/支，可见盈利空间巨大。据调查，1家三级甲等医院月用量可达3000支。月销售额150万，年销售额1800万。青岛市现有8家三甲医院年销售额约1.44亿。

11四、开发进度及合作方简介4.1进度及费用计划(共220万，时间2年)1．临床批件转让费：150万2．2009.1～2009.12临床试验（12个月,150对临床试验病例，临床费2000元/例）临床总结数据统计等费用：5万，临床费用共65万。3．2010.1～2010.3上报国家局，申报生产。省所检验及审核费用：5万4．2010.4～2010.12获生产批件

124.2合作方简介重庆人本药物研究所：2001年由具有多年新药开发经验的高科技人员组成的全民营股份制高新技术企业（注册资金1000万元），地处重庆高新技术开发区。现有科技人员21名，高级专家顾问7名，专业从事化学合成药的研制开发。下设药物合成室、药物分析室、药物制剂室、医学部、情报研究室、市场部、生物工程室、天然药物室。我们依靠科学的管理模式、先进的设备和现代化的分析检测手段，能高效率、高质量地进行新药的研制开发。

134.2合作方简介天津市汉康医药生物技术有限公司：1999年注册于天津新技术产业园区，拥有2000平方米现代化实验室和进口仪器设备，包括Waters、Agilent和Shimadzu高效液相色谱、气相色谱。公司是专门从事药品技术研发并提供新药研发服务的科技型企业，经天津市科委认证，获得了高新技术企业证书。引进与国际接轨的数据检索的信息化平台，成功搭建了药物制剂及创新药物的合成等高难度的技术平台。投资建立了药物合成和多种药物制剂的中试基地，加速新药研发的成果转化。

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