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1GMP复习题
12一、名词解释:GMP洁净区批批号待验标准操作规程
23二、是非题
341、药用辅料的制造属于原料药的生产。( )2、药品生产洁净室(区)内,不得裸手直接接触药品。( )×√3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。( )4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。( )××
455、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。( )6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。( )7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。()×√×
56三、填空题
671、在GMP中对原料药生产的关键工序是指:、、。2、洁净室(区)是需要对及含量进行控制的房间(区域)。3、工艺用水是指、、。4、药品委托生产的委托方应是取得该药品的药品生产企业。精制烘干包装尘粒微生物饮用水纯化水注射用水批准文号
785、洁净室区的、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和文件。7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化,分级别。8、根据主体不同,药品召回分为、两类。称量室卫生管理四个主动召回责令召回
899、GMP对物料的存储规定,应将、合格、不合格品分别存放,并有明显标志。10、是用于识别批的一组数字或字母加数字。11、标准操作规程是指用以指示操作的通用性文件或管理办法。12、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作的是。待验批号经批准SFDA
910四、单选题
1011药品进入国际医药市场的首要条件是:()A、制药企业必须通过ISO9002认证;B、制药企业必须通过GSP认证;C、制药企业必须通过GMP认证;D、制药企业必须通过WHOGMP认证;【参考答案】:C
1112负责对物料进行检验的部门是:( )A、技术管理部门;B、生产管理部门;C、质量管理部门;D、销售管理部门;【参考答案】:C
1213药品生产企业中洁净室(区)的温、湿度及照度应控制在:( )A、温度18-26℃,相对湿度45%-65%,照度300勒克斯B、温度18-26℃,相对湿度45%-65%,照度150勒克斯C、温度18-22℃,相对湿度45%-65%,照度300勒克斯D、温度18-22℃,相对湿度45%-65%,照度300勒克斯【参考答案】:A
1314最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别:( )A、A级;B、B级;C、C级;D、D级;【参考答案】:A
1415生产青霉素类高致敏性药品必须使用:( )A、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统;B、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统;C、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统;D、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统;【参考答案】:A
1516口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别:( )A、A级;B、B级;C、C级;D、D级;【参考答案】:D
1617GMP对洁净区的静压差规定:()A、洁净级别不同的相邻房间应>10帕,洁净室与室外大气的静压差应>10帕;B、洁净级别不同的相邻房间应≥10帕,洁净室与室外大气的静压差应≥10帕;C、洁净级别不同的相邻房间应>5帕,洁净室与室外大气的静压差应>10帕;D、洁净级别不同的相邻房间应≥5帕,洁净室与室外大气的静压差应≥10帕;【参考答案】:A
1718下列不属于药品生产管理文件的是:()A、药品生产工艺规程;B、药品的申请和审批文件;C、批生产记录;D、岗位操作法;【参考答案】:B
1819各类药品批的划分原则中,“在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的”适用于哪类药品:()A、注射剂;B、固体半固体制剂;C、液体制剂;D、中药液体制剂;【参考答案】:B
1920进入洁净室(区)的人员不得()。A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品【参考答案】:E
2021药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()。A.制度和记录两大类B.标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类D.技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类【参考答案】:B
2122与药品生产洁净级别的要求一致,并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是()。A.取样室B.称量室和备料室C.化验室D.更衣室E.留样观察室【参考答案】:B
2223Gmp规定,批生产记录应()。A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档【参考答案】:E
2324药品生产和质量管理部门的负责人应具有()。A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大学本科以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育【参考答案】:B
2425批生产记录在填写过程中()A.不允许更改,按作废处理,重新填写并签名B.允许更改,经车间负责人批准,注明"作废",保留原错填记录,重新填写并签名C.允许更改,在更改处签名,并使原数据可辨认D.允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写并签名E.允许更改,经车间负责人批准,作废原错填记录,重新填写,责任人签名【参考答案】:C
2526药品生产对设备要求非常严格,尤其直接与药品接触的设备应()A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附药品E.不与药品发生吸附作用【参考答案】:D
2627必须按照GMP组织生产()A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一【参考答案】:B
2728GMP的适用范围是()。A.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程【参考答案】:A
2829生产药品设备更换时,关键环节是进行()A.设备验证B.设备检修C.设备维护、保养D.设备清洁卫生E.设备的登记【参考答案】:A
2930新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合()A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床实验管理规范C.药品生产企业质量管理规范D.药品经营企业质量管理规范E.药材质量管理规范【参考答案】:C
3031根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A.供应管理部门B.生产管理部门C.技术管理部门D.销售管理部门E.质量管理部门【参考答案】:E
3132五、B型题
3233A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药1、我国未生产过的药品()2、中间产品和成品称为()3、生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂()4、药品生产过程中投入使用成为产品的主要成分的是()5、原料、辅料、中间产品、包装材料和成品()EADBC
3334A.注射用水质量标准B.纯化水质量标准C.两者均是D.两者均不是1、非无菌药品的配料工艺用水应符合()2、无菌原料药精制工艺用水应符合()3、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合()4、非无菌原料药精制工艺用水应符合()BAAB
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