药事管理医疗机构药事管理

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第七章医疗机构药事管理第一节医疗机构药事管理概述第二节药品采购供应质量管理第三节药品调剂与处方管理第四节医疗机构制剂管理1

1第七章医疗机构药事管理第一节医疗机构药事管理概述一、医疗机构药学的概念与特点二、医疗机构药学部门和人员三、法规与规章2

2第一节医疗机构药事管理概述一、医疗机构药学的概念与特点医疗机构药学的理念以病人为中心以用药有效、安全、经济、合理为目的提供全方位、全程化药学服务3

3第一节医疗机构药事管理概述一、医疗机构药学的概念与特点2.医疗机构药学的特点自我监督性——业务自我监督，防止伪劣药品进入，进行药品质量管理，处理事故和纠纷。开展药疗评价，收集药品不良反应。专业技术性——采购、贮存、保管、调剂、制剂、检验等专业技术要求高。围绕合理用药，开展药效学、药动学、生物利用度以及药物不良反应等临床药学研究。4

4第一节医疗机构药事管理概述一、医疗机构药学的概念与特点经济管理性——预算、采购、入库、储备、出库、核算、登记、统计等涉及到经济管理。咨询服务性——合理用药、制订个体化给药方案，向医生、护士提供用药咨询，直接面向病人开展咨询服务。5

5第一节医疗机构药事管理概述二、医疗机构药学部门和人员医疗机构类别药学部门3.药学技术人员6

61.医疗机构的类别公立医疗机构(非盈利)——各级、各类综合医院妇幼保健院、专科疾病防治院(所、站)乡镇卫生院、社区卫生服务中心急救中心(站)企事业单位疗养院、诊所、卫生所、医务室、护理站私立医疗机构——独资、中外合资、民营医院个体诊所7

7第一节医疗机构药事管理概述二、医疗机构药学部门和人员2.医院内药学部门（以公立医院为例）药事管理委员会药品调剂部门（门诊、病区）药品制剂部门药品保管部门临床药理等科研部门8

8第一节医疗机构药事管理概述二、医疗机构药学部门和人员药事管理委员会——二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）可成立药事管理组。三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。9

9第一节医疗机构药事管理概述二、医疗机构药学部门和人员3.药学技术人员按国家有关规定:依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。10

10第一节医疗机构药事管理概述二、医疗机构药学部门和人员药学技术人员——三级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格者担任；二级医院：专科以上学历并具有中级以上职务一级医院和其他医疗机构：中专以上学历并具有药师以上职务11

11第一节医疗机构药事管理概述三、法规与规章1．中华人民共和国药品管理法2．中华人民共和国药品管理法实施办法3．医疗机构药事管理暂行规定（2002年1月）4．处方管理办法（2007年）5．医疗机构制剂注册管理办法（2005年）医疗机构制剂配制质量管理规范（2001年）医疗机构制剂配制监督管理办法（2005年）6.其他适用的管理法规麻醉、精神药品管理、处方药与非处方药分类管理、药品不良反应监测、药品说明书和标签管理等12

12第七章医疗机构药事管理第二节药品采购供应质量管理一、卫生体制改革与药品集中采购二、医疗机构采购药品质量管理13

13一、卫生体制改革与医疗机构药品集中采购背景——医疗机构药品集中招标采购工作经过几年探索有经验、有教训、有成效各地发展不平衡、政策不统一、办法不完善存在主要问题——只招标不采购、低价药一中标即断货、中间环节多、中介服务成本高、药价越招越高关系营销、“药价虚低”致质量隐患、资金回笼慢“以药养医”机制导向用贵药，多用药14

14集中采购目的——保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担。目前加强药品采购管理工作重要意义—深化医药卫生体制改革、兼顾各方利益，建设科学的药品供应保障体制；整顿医药购销秩序、规范医疗服务行为、解决群众看病就医问题。15

15一、卫生体制改革与医疗机构药品集中采购2009年1月，卫生厅局、纠风办、发改委、工商、药监局、中医药局《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》宣布——全面实行药品集中采购工作特点政府为主导、以省为单位、网上采购政府主导——各省人民政府组织和健全领导机构、管理机构和工作机构，人、财、物等方面保障；政府建立非营利性采购交易平台，拥有平台的所有权和使用权；（核心）对采购交易全过程监督管理。16

16药事管理24马晓微1617

17——药品集中采购的配套政策与规定——1）以省为单位集中采购——非营利性医疗机构必须全部参加，按照不低于上年度药品实际使用量的80%集中采购，原则上一年集中采购一次；2）集中采购药品目录和采购方式——全面实行网上集中采购各省制定《药品集中采购目录》，纳入目录的，实行公开招标、网上竞价、集中议价、直接挂网采购。18

18——药品集中采购的配套政策与规定——3）建立科学的药品采购评价办法——坚持“质量优先、价格合理”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素，对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。4）减少药品流通环节——由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业向医疗机构直接配送，或委托具有现代物流能力的药品经营企业配送。19

19——药品集中采购的配套政策与规定——5）认真履行药品购销合同——医疗机构不得擅自采购非中标药品；严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购。与中标企业签订合同，除明确品种、规格、数量、价格外，还包括回款时间、履约方式、违约责任等。回款时间从货到之日起最长不超过60天。6）规范医疗机构合理用药——规范医务人员用药行为，纠正为追求经济利益而滥用药物的问题；查处大处方等损害群众利益的行为。推行药品用量动态监测、超常预警、处方点评制度。20

20——各部委职责——1)卫生行政部门——牵头组织药品集中采购工作，负责监督检查医疗机构执行中标和履行合同情况；2)物价管理部门——负责对收费行为、中标药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查；3)工商管理部门——负责对集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查；4)药监部门——负责药品企业的资质认定，对中标药品的质量和配送情况进行监督检查；5)纠风部门——负责全过程监督，受理检举和投诉，对违纪违法行为进行调查处理。各部门及时研究、解决集中采购中出现的重大问题。21

21案例分析2011年11月：央视《每日质量报告》曝光一批利润高达2000%的暴利药。引发药品招标采购大讨论：“新医改”能终结暴利药吗？《光明日报》时间背景：新的基本药物招标采购办法实行后，全国近半数具备基本药物生产资质的企业参与了投标；与上一轮采购价相比，中标价格平均降幅33%；与国家零售指导价相比，中标价格平均降幅55%。地域背景：全国还有北京等9个省市（自治区）未按照新机制采购药品。22

22第二节药品采购供应质量管理二、医疗机构采购药品质量管理1.采购药品质量管理的法律法规——《药品管理法》购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。《医疗机构药事管理暂行规定》（2002年）掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，保证药品供应，加速周转，减少库存。做好成本核算和帐务管理。实行公开招标采购或参加集中招标采购。建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。23

23第二节药品采购供应质量管理二、采购药品质量管理2.进货检查验收制度——药品入库验收检查项目包装检查标签说明书检查、注册商标、批准文号检查质量保证期限检查：有效期、使用期/贮藏期、药品负责期出厂质量检查出厂检验报告(每件)、产品合格证(每箱)外观形状检查内在质量检查：新投产者、有疑问者24

24第二节药品采购供应质量管理二、采购药品质量管理3.药品贮存、保管质量管理——仓储条件：冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。25

25第二节药品采购供应质量管理二、采购药品质量管理4.药品分级管理管理方法：金额管理，重点统计，实耗实销一级管理：麻醉药品、毒性药品的制剂原料二级管理：精神药品、贵重药品、自费药品三级管理：普通药品26

26第七章医疗机构药事管理第三节药品调剂与处方管理（重点掌握，应知应会）一、处方管理制度二、药师调剂规范27

27第三节药品调剂与处方管理一、处方管理制度1.处方定义『处方』——是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗书面文件。28

28第三节药品调剂与处方管理一、处方管理制度处方作用技术上——医生治疗、药剂调配、发药书面依据经济上——统计原始资料：消耗、金额、工作量法律上——责任、医疗纠纷、处罚依据29

29第三节药品调剂与处方管理一、处方管理制度2.管理规章——《处方管理办法》(卫生部2007年5月）目的——规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。——《医疗机构药事管理暂行规定》(卫生部2002年1月)30

30第三节药品调剂与处方管理一、处方管理制度处方规范1）处方内容：2）处方权限：3）处方书写：4）处方限量：5）处方效期：6）处方保管：31

31第三节药品调剂与处方管理一、处方管理制度1）处方内容：前记正文后记（医生、配方人、检查人签名）2）处方权限：在职执业医师——有执业助理医师——院领导批准实习医师——同时有带教医生签字进修医师、临床研究生——院领导批准32

32第三节药品调剂与处方管理一、处方管理制度3）处方书写医师开具处方应当清楚、正确、完整、无缺、无误，修改处由医生签名或盖章使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称。可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。33

33第三节药品调剂与处方管理一、处方管理制度3）处方书写填写实足年龄婴幼儿写日、月龄，必要时注明体重西药和中成药可分别开处方，也可开一张中药饮片单独开每一种药品另起一行每张处方不得超过5种药品34

34第三节药品调剂与处方管理一、处方管理制度4）处方限量（一般药品）急诊3日/门诊7日/慢性病2周/特殊情况1月5）处方效期：急诊当日/门诊当日或1-3日/过期需重签6）处方保管：普通处方、急诊、儿科处方保存期限为1年精神、毒性药品2年//麻醉药3年35

35第三节药品调剂与处方管理二、药师调剂规范1.人员资格要求取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。36

36第三节药品调剂与处方管理二、药师调剂规范2.调剂要求药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。门诊药房实行大窗口或柜台式发药，住院药房实行单剂量配发药品。认真审查和核对，确保准确、无误。发出药品应注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事项。37

37第三节药品调剂与处方管理二、药师调剂规范3.操作规程药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。38

383.操作规程药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。第三节药品调剂与处方管理二、药师调剂规范39

39第三节药品调剂与处方管理二、药师调剂规范3.操作规程药师对处方所列药品，不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、超剂量的处方，应拒绝调配。经处方医师更正或者重新签字，方可调配。40

40第三节药品调剂与处方管理二、药师调剂规范3.操作规程调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。41

41第七章医疗机构药事管理第四节医疗机构制剂管理42

42第四节医疗机构制剂管理监督管理法律和法规要求——必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；必须符合制剂验收、质量管理等相关规定。43

43第四节医疗机构制剂管理监督管理法律和法规要求医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，效期5年。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种。配制制剂品种需取得批准文号格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X是省简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号44

44第四节医疗机构制剂管理监督管理法律和法规要求按照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售。确属临床工作需要，经省级以上药品监督管理部门批准，方可在医疗机构之间调剂使用。（例如：特殊用药，紧急用药，非典时期用药）所用原料、辅料、包装材料应符合药用标准。45