药品药品标准和药品管理立法

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第二章药品、药品标准与药品管理立法第一节药品一、药品的定义我国《药品管理法》规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

1二、药品的商品特征和质量特性（一）药品是特殊商品1、生命关连性2、高质量性3、公共福利性4、高度的专业性5、品种多产量有限

2（二）药品质量特性1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性

3三、药品管理的分类（一）现代药与传统药1、现代药一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药

42、传统药指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国的传统药又称中药。它包括中药材、中药饮片、中成药和民族药

5（二）处方药与非处方药1、处方药是指需凭执业医师和助理执业医师处方，才能到药店或药房购买、调配和使用的药品，即需在医师或其他医务人员指导下使用的药品。2、非处方药是指经国家药品监督管理部门公布的，不需执业医师和助理执业医师处方，消费者按药品说明书可自行判断、购买和使用的药品。

6（三）其他分类1.新药：是指未曾在我国境内上市销售的药品。2.医院制剂：3.仿制药品：4.国家基本药物制剂品种：5.基本医疗保险药品目录：6.特殊管理的药品7.中药保护品种：

7四、假药的概念根据修订后的《药品管理法》第四十八条的规定：1、有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

82、有下列情形之一的，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（如药品发生发霉、生虫，注射剂产生沉淀等）（4）被污染的；（如药品被微生物或放射性物质污染等）（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

9五、劣药的概念根据修订后的《药品管理法》第四十九条的规定：1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

10第二节药品标准一、药品标准的概念药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

11二、药品标准的制定原则1、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。2、要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。3、检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。4、标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。

12三、我国药品标准的分类1、国家药品标准国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。2、地方药品标准地方药品标准是指由省、直辖市、自治区的药品监督管理部门制订的药品标准。地方药品标准仅在所辖区域具有法律约束力。

13四、《中华人民共和国药典》（一）发展概况《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译为ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina，英文简写为ChP，由国家药品监督管理部门所属的国家药典委员会编纂出版，是我国最高级别的国家药品标准。新中国成立以来，先后共编纂颁布了8版《中国药典》，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版

14（三）《中国药典》的中药标准格式1、中药材标准的格式：（1）品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；（2）性状；（3）鉴别：（4）检查；（5）含量测定：（6）炮制；（7）性味与归经；（8）功能与主治；（9）用法与用量；（10）贮藏。2、中成药标准的格式：（1）品名（中文名、汉语拼音名）；（2）处方；（3）制法；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）含量测定；（8）功能与主治；（9）用法与用量；（10）注意；（11）规格；（12）贮藏。

15第三节《药品管理法》及其实施条例一、《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，自1985年7月1日起实施。

16(一)修订的意义1、新修订的《药品管理法》具有鲜明的时代特征2、新修订的《药品管理法》具有广泛的民主性。3、新修订的《药品管理法》具有权威性。

17(二)修订内容的特点1、全面体现了药品监管体制改革的精神和原则，包括确认国务院药品监管部门为药品监管执法主体，体现政企分开、政事分开原则，简化了药品行政审批程序，明确了有关办事时限等；2、进一步完善了行政执法手法，明确了权力和责任的关系，如明确规定对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取查封、扣押等行政强制措施，增加了关于GMP、GSP认证管理和关于药品检验机构职责的规定等；3、加大了对制售假劣药品等违法行为的处罚力度，完善了法律责任制度，包括更准确地界定了制售假劣药品的行为范围，加大了对生产、销售假劣药品的处罚力度，扩大了对违法行为的处罚范围等等；4、增加了近十几年来在实践中探索出来的行之有效的和新的药品监管制度，包括GMP、GSP认证制度，药品委托生产制度，药品分类管理制度，中药品种保护制度，药品生产、经营企业和医疗机构药学技术人员资格认定制度，药品储备制度，药品不良反应报告制度，药品质量公报制度等等；5、增加了人民群众普遍关心的热点问题的内容，如增加了对药品价格管理的规定，对药品广告管理的规定，对禁止药品购销中给予或收受回扣或其他利益的规定。

18（三）修订后的《药品管理法》有关中药管理的规定主要有：1、中药材“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”、2、中药饮片按照原《药品管理法》的规定，生产中药材、中药饮片不需要经审批并取得批准文号。新修订《药品管理法》原则规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”自2002年5月1日起，未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售和使用。违者按销售、使用假药处理。

193、中成药原《药品管理法》规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品管理部门颁布的地方药品标准；生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由省、自治区、直辖市卫生行政部门发给批准文号。新修订的《药品管理法》在取消地方（省级药品监督管理部门）对生产药品的审批权的同时，还取消了药品地方标准，规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。”

20（四）修订后的《药品管理法》有关药品调剂、养护的规定有1、“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”（第十九条）2、“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。”（第二十条）3、“医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”（第二十七条）4、“医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。”（第二十八条）

21二、《〈药品管理法〉实施条例》其中有关中药管理和调剂的规定有：1、“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”（第九条）2、“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”（第二十三条）3、“医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。”（第二十四条）

22二、《〈药品管理法〉实施条例》4、“医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。”（第二十五条）5、“医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。”（第二十七条）

23二、《〈药品管理法〉实施条例》6、“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”（第四十条）7、“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。”（第四十三条）8、“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”（第四十四条）9、“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”（第四十五条）10、“药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。”（第四十六条）

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