药品管理立法

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1、药品管理立法一.判断题注：对的打勾、错的不要打勾r：1.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。（）1分°2•经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（）1分Fl3・费品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。4•药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。（）1分5•药品监怦管理部门及其设賢的药品检验机构和确定的专业从并药品检验的机构不得参与药品生产经背活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药

2、品。（）1分6•疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）1分7.生产注射剂、放射性药晶、麻醉约品、粘神药品和牛物制品的药品牛产企业的认证工作，由国务院药品监替管理部门负责。（）1&医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。（）1分9.生产、销伟以孕产妇.婴幼儿及儿童为主要使川对象的假药.劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（）1分r!10.列入国家基本医疗保险药品H录的药品以及国家基本医疗保险药品H录以外具有垄断性生产、经莒的药品，实行政府定价或者政府指导价。（）1分二

3、.单选题1.《药品管理法实施条例》对新药界定为（）I分口A.我国未生产过的药品°B.我国未使用过的药品口C.未曾在中国境内上市销儕的商品°D.未曾在中国境内生产销侶的药品jE.未收载丁•国家标准的药品1.《药阳管理法实施条例》规定，对药品生产金业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（口A.保护新药研制者的知识产权口B.保护公众健康的要求DC.保护药品生产企业的合法权益口D.保护消费者的合法权益口E.保护研制者和生产企业的利益2.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）1分口A.临床需耍而山场上供应不足的品种口B.临床需要而市场上没有供应的品种口C.临

4、床需要而市场上没有供应或供应不足的品种°D.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种口E.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种、经营活动（）1分3.从事生产、销售假药的金业，其肓接负责的主管人员和其他肓接负责人多长时间内不得从事药品生产A.10年内□B.8年内□C.5年内□D.3年内□E.终身5.《药品管理法》规定，主管全国药品监替管理工作的是（）1分A.国务院药品监督部门B.国务院卫生行政部门C.国务院产品质竝监督部门A.国务院药品监督管理部门E.国务院发展与改革宏观调控部门6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）1分A.新药证书

5、B.药品批准文号C.进口药品注册证书D.医药产品注册证E.药品注册证书7.开办药品经营企业，必备的条件Z—是具冇（）1分口A.依法经过资格认证的药学技术人员°B.依法经过资格认定的药师口C.依法经过资格认定的执业药师口D.依法经过资格认定的主管药师°E.依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师7.医疗机构新增配制剂塑应当依法办理（）1分口A.品种申报审批口B.《医疗机构制剂许可证》口C.《医疗机构制剂许町证》变更登记°D.屮请发给制剂批准文号口E•向卫生行政部门申报于•续8.对国内供应不足的药品，冇权限制或禁止出丨I的机关是（）1分A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C・

6、国家海关总署□D.商务部□E.国务院10.□商品批准文号的有效期是（）1分A.2年□B.3年□C.5年□□D.6年E.8年三・多选题1•依据《药品管理法》及其实施条例的规定，可以收取费用的是（）1分n—nB.进行药品注册nC.约品认证nD.药品抽查检验nE.实施药品审批检验2.《药•品管理法》规定，在销儕前或进口时，必须经过指定的约品检验机构检验合格才能销儕或者进口的约品是（）1分nA.国务院药品监督管理部门规定的生物制品nB.国务院药品监替管理部门规定的抗生素rinC.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品nE.国务院规定的其他药品3.《药品管理法》的立法宗旨是（）

7、1分A.维护人民身体健康B.维护人民用药的合法权益C.保障人体用药安全D.保证药品质量E.加强药品监督管理4.对生产、销伟假药的（）1分nA.没收违法生产、销售的药品和违法所得厂I1B.并处二倍以上五倍以下罚款nC.并处五倍以上十倍以下罚款riD.有药品批准证明文件的予以撤消FlE.责令停产、停业整顿1.药品监籽管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）1分厂'A.进行监督检査厂'B.对药品质量抽查检验riC.采取査封、扌II押的行政强制措施r!D.采取限制人身自由的行政拘留厂IE.作出行政处罚规定四.B型选择题注:每组试题中