06第五章++药品管理立法

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1、第五章药品管理立法Chapter5LegislationofDrugAdministration2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了３６８万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放“欣弗事件”学习要求掌握《

2、药品管理法》的立法宗旨；药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定；药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定。熟悉药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理的相关规定；违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任了解《药品管理法》及其《实施条例》用语的含义。药品管理法》的适用范围；药品监督方面的规定药品管理立法概述1《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍2章节安排第一节药品管理立法概述Section1OverviewofLegislationofDrugAdministration药品管理立法（legislat

3、ionofdrugadministration）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。国务院享有行政法规的制定权。省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制

4、定部门规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的通过；法律的公布。宪法规定由国家主席公布法律。药品管理立法要依据法定的程序一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适

5、时立、改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。药品管理立法的原则一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。药事管理法具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。一、药品管理立法与药事管理法的概念（二）药事管理法的概念药事管理法律药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理规章中国政府承

6、认或加入的国际公约（三）药事管理法的渊源宪法一、药品管理立法与药事管理法的概念药事管理法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。药事管理法律关系主体包括有以下几类：国家机关机构和组织公民个人（自然人）一、药品管理立

7、法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理法律关系客体法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类：药品人身精神产品行为结果一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。如《药品管理法》规定：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责任。一、药品管理立法与药

8、事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系药事管理法的法律事实法律事实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或