药品、药品标准与药品管理立法

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1、中药调剂与养护1第二章药品、药品标准与药品管理立法第一节药品一、药品的定义我国《药品管理法》规定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品的商品特征和质量特性（一）药品是特殊商品1、生命关连性2、高质量性3、公共福利性4、高度的专业性5、品种多产量有限（二）药品质量特性1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性三、药品管理的分类（一）现代药与传统药1、现代药一

2、般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。1935年磺胺药的问世，1941年青霉素用于临床，以二者为代表的现代药2、传统药指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国的传统药又称中药。它包括中药材、中药饮片、中成药和民族药（二）处方药与非处方药1、处方药是指需凭执业医师和助理执业医师处方，才能到药店或药房购买、调配和使用的药品，即需在医师或其他医务人员指导下使用的药品。2、非处方药是指经国家药品监督管理部门公

3、布的，不需执业医师和助理执业医师处方，消费者按药品说明书可自行判断、购买和使用的药品。（三）其他分类1.新药：是指未曾在我国境内上市销售的药品。2.医院制剂：3.仿制药品：4.国家基本药物制剂品种：5.基本医疗保险药品目录：6.特殊管理的药品7.中药保护品种：四、假药的概念根据修订后的《药品管理法》第四十八条的规定：1、有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2、有下列情形之一的，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照《药品管理

4、法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（如药品发生发霉、生虫，注射剂产生沉淀等）（4）被污染的；（如药品被微生物或放射性物质污染等）（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。五、劣药的概念根据修订后的《药品管理法》第四十九条的规定：1、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。2、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（

5、4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。第二节药品标准一、药品标准的概念药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。二、药品标准的制定原则1、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并要尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。2、要从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。3、

6、检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。4、标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量。三、我国药品标准的分类1、国家药品标准国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。2、地方药品标准地方药品标准是指由省、直辖市、自治区的药品监督管理部门制订的药品标准。地方药品标准仅在所辖区域具有法律约束力。四、《中华人民共和国药典》（一

7、）发展概况《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，译为ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina，英文简写为ChP，由国家药品监督管理部门所属的国家药典委员会编纂出版，是我国最高级别的国家药品标准。新中国成立以来，先后共编纂颁布了8版《中国药典》，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版（三）《中国药典》的中药标准格式1、中药材标准的格式：（1）品名（中文名、汉语拼音名、拉丁文名）、科属、药用部分；（2）性状；（3）鉴别：（4）

8、检查；（5）含量测定：（6）炮制；（7）性味与归经；（8）功能与主治；（9）用法与用量；（10）贮藏。2、中成药标准的格式：（1）品名（中文名、汉语拼