医疗器械公司质量管理体系.docx

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起草部门：质管部质量管理制度执行情况考核管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为保证公司质量管理制度的有效运行，确保质量管理制度的适应性、有效性、充分性，制定本制度。二、范围：本制度适用于本公司每年度质量管理制度执行情况考核的管理。三、职责：质量评审小组对本制度的实施负责。四、内容：1.公司每年一次对质量管理制度的执行情况进行全面的检查及考核，时间为每年的11-12月份，属于质量管理体系内审的范畴。2.检查内容2.1各部门各项质量管理制度的执行情况。2.2各部门及岗位质量职责的落实情况。3.制度执行情况的检查考核方法3.1资料的检查：查看各记录、凭证、表格、档案等内容填写是否规范、保存是否妥当、是否按规定签章。3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违反操作规范现象，考核各岗位现场管理是否规范、全面。3.3知识测试：通过现场提问的方式，考核各个岗位人员对质量管理制度、岗位职责及岗位规范操作的掌握情况。4.制度考核方式：4.1质量评审小组依据《质量管理制度执行情况检查考核记录》对质量管理制度执行情况进行检查。4.2 检查完毕，对检查结果进行总结，认真分析检查过程发现的问题，分清责任部门与责任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由于人为因素造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。4.3质管部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录在《质量管理制度执行情况检查考核记录》及《问题改进措施跟踪记录》中，检查人员以及涉及部门及岗位人员均应在记录中签字、确认。4.4质管部负责对整改项目进行复查，并总结复查结果。5.质量管理制度执行情况考核的相关记录表格统一由质管部进行保管、存档。 起草部门：质管部计算机信息系统管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为适应公司现代化快速办公需要，确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备，以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时安全并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。二、范围：本制度适用于本公司计算机信息系统使用的管理。三、职责：质管部、各岗位操作员对本制度的实施负责。四、内容：1.公司应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：1.1具有部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；1.2具有经营业务票据生成、打印和管理功能；1.3具有记录产品信息、生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；1.4具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；1.5具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；1.6具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。2.行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，保证公司经营业务正常进行。3. 质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于《医疗器械经营质量管理规范》的符合性。4.质管部依据岗位的质量工作职责，授予相关岗位人员系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。需要新增权限的，应报告质量负责人同意。质管部有权根据各岗位人员配置的变化收回或者更改相关人员的系统操作权限。5.各岗位系统操作员按软件操作流程完成业务流程，并对自己的操作行为负责。各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以咨询质管部解决。6.各岗位人员应利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程，并生成符合《医疗器械经营质量管理规范》的记录，提高公司的医疗器械经营质量管理水平。7.计算机使用管理7.1所有员工都应该爱护计算机,未经行政部允许,任何人不应拆装计算机。7.2计算机软件的安装应根据具体的工作需要,需提前向行政部申请。7.3来历不明的光盘,u盘,移动硬盘等原则上不允许带进公司使用,未经行政部允许或未经杀毒，不准在公司计算机上使用。7.4局域网应由行政部进行设置,其他人不经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与行政部或质管部联系,不得私自改动。7.5使用人员每周将计算机文件清理一次。重要资料及时备份。7.6公司计算机不允许外部人员使用,如要使用须经本计算机使用者允许。 起草部门：质管部设施设备维护及校准管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为规范公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度。二、范围：适用于公司所有设施设备的管理。三、职责：保管员及质管部对本制度的实施负责。四、内容：1.仓库配备的设施设备包括温湿度表、风扇、排气扇、灭火器及货架、地垫、挡鼠板、捕鼠笼，以及照明设施和包装物料存放区等。2.设施设备由保管员进行日常使用及维护，保管员要保持使用的设施设备处于整洁与运行良好的状态。3.保管员应建立设施设备档案，并对设施设备进行定期检查、清洁和维护，对不能正常运行的设施设备应及时联系维修人员进行维修，并做好相关记录和存档。4.设施设备的校准4.1质管部应根据计量仪器的校准周期，提前将即将到期的计量仪器送法定计量检定机构进行检定、校准，检定、校准合格的方可使用。4.2计量仪器的检定、校准记录、证书由质管部进行存档。5.设施设备的检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。 起草部门：质管部人员培训管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，制定本制度。二、范围：适用于公司所有人员的培训管理。三、职责：质管部、办公室对本制度的实施负责。四、内容：1.质管部负责制定年度质量培训计划，办公室协助质管部开展公司员工质量教育、培训和考核工作。2.质管部根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。3.需经食药监部门培训（含继续教育）上岗的人员，应根据食药监部门的安排进行培训，持证上岗。4.质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。内部培训内容主要包括医疗器械相关法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、产品知识、企业质量管理制度、职责及岗位操作规程、各类质量台帐、记录的登记方法等。考核方式可包含口头提问回答、书面考试或现场操作等。5.对于食药监管理部门组织举办的有关医疗器械质量与管理法规的教育培训、专业技术人员的继续教育，公司应大力支持有关人员参加，经考核合格的，可报销培训费用。6.公司新录入人员上岗前须进行上岗前培训并考核合格后方能上岗。7.因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。 1.售后服务人员应经生产企业或其他第三方的技术培训并考核合格后，方可上岗。2.参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。 起草部门：质管部卫生和人员健康状况管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为规范公司经营场所及仓库的环境卫生、人员的健康状况，制定本制度。二、范围：适用于公司的卫生和人员健康状况管理。三、职责：全体员工对本制度的实施负责，质管部负责监督管理。四、内容：1.经营场所及仓库环境卫生1.1经营场所应宽敞明亮、布局合理环境优雅，地面、桌面、墙面须保持整洁，防止人为污染。1.2库房内外干净，无杂物，货物按要求摆放堆码。库区内地面平坦，无积水，无垃圾、通风排气环境良好，内墙无污渍、无蜘蛛网，门窗结构严密。1.3保持用具以及用品器材的清洁卫生。2.2仓库应具备防鼠、防虫、防鸟、防尘、防霉、防潮、防污染等措施，杜绝医疗器械被虫伤、鼠咬及被污染。2.3营场所、仓库应无水、电、火等不安全隐患，消防器材设备性能良好。2.4卫生管理责任到人，搞好现场及公共责任区卫生管理，保持良好的卫生习惯。2.人员健康状况管理2.1办公室负责每年定期组织从事质量管理、验收、保管、养护、销售及售后服务等直接接触医疗器械的员工进行体检并建立个人健康档案。2.2健康体检应在卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预防控制中心等）进行。2.3经体检员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其他可能污染 医疗器械的疾患者，应立即调离原岗位，待身体恢复健康须复检合格后方可上岗。2.4对新员工或新调整到直接接触医疗器械岗位的人员必须经健康检查合格后方能上岗。 起草部门：质管部首营企业、首营品种审核管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为加强对医疗器械质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣医疗器械进入本公司，制定本制度。二、范围：适用于首次与本公司发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业的资质审核及首次从医疗器械生产企业或者经营企业采购的医疗器械的资质审核。三、职责：采购部、质管部对本制度的实施负责。四、内容：1.首营企业是指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。2.首营品种是指本企业首次从医疗器械生产企业或者经营企业采购的医疗器械。3.首营企业与首营品种审核3.1采购员负责收集齐全首营企业、首营品种资料。3.2供货单位销售人员的真实性和资料合法性的核实3.2.1审核加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件、法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。法人委托授权书有效期不得超过一年。3.2.2采购员与供货单位电话联系，对销售人员身份进行核实。3.3首营企业、首营品种审核以资料审核为主，通过查看对方提供的资料及与供货单位人员的沟通、查看食药监部门网站等，确定其质量保证能力和质量信誉。对首营企业提供的资料不能充分证明其实力的，要进行实地考察，考察内容结果记录在案，报主管领导签批。3.4 首营企业、首营品种必须经质量负责人质量审核批准后，方可开展业务往来并购进医疗器械。4.首营企业、首营品种的审批，在资料齐全后，在2天内完成审核。5.《首营企业审批表》、《首营品种审批表》及有关资料由质管部统一归档保管。6.对以上收集的证照期限实行计算机管理，到期后系统锁定。7.证照超期和证照内容变更后，由采购员负责索取和收集，新收集的资料经质量负责人审核通过后，由质管员录入计算机系统。新收集的资料由质管部归档保管。8.首营企业、首营品种需要审核的资料8.1首营企业8.1.1《营业执照》（三证合一）8.1.2《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》8.1.3销售人员授权委托书（要载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章或签字。）8.1.4销售人员身份证复印件8.1.5采购合同或者协议8.1.6质量保证协议书8.2首营品种8.2.1医疗器械注册证或者备案凭证8.2.2检验报告书8.2.3质量标准8.2.4产品说明书8.2.5产品包装、标签模板8.3以上资料需提供复印件或者打印机，要在有效期内，均需加盖供货单位公章原印章。 起草部门：质管部医疗器械购进管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：加强医疗器械产品购进环节的管理，保证经营合法、质量合格的医疗器械，制定本制度。二、范围：适应于本公司医疗器械产品的购进管理。三、职责：采购部、质管部对本制度的实施负责。四、内容：1.坚持“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则，合理制定采购计划，购进医疗器械。2.严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，向供货单位索取合法证照、注册证件、产品标准、检验报告书、产品说明书等资料，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的产品。3.认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，签订购货合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。4.签订质量保证协议，内容应注明购销双方质量责任和售后服务责任，并明确有效期。5.按规定建立完整的购进记录，购进记录内容应包含医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。6.购进医疗器械 应向供货方索要票据及合法的税票，做到票、帐、物相符。税票上应列明销售产品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进产品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。7.质管部于每年年底对购进医疗器械产品的质量情况进行汇总分析评审，优化产品结构，提高体医疗器械的经营质量。起草部门：质管部医疗器械收货验收管理制度 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为了保证医疗器械入库数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械进入本公司，保证医疗器械质量，确保经营医疗器械安全有效，制定本制度。二、范围：适用于购进医疗器械和销后退回医疗器械的质量验收。三、职责：验收员对本制度的实施负责。四、内容：1.保管员在接收医疗器械时，应对医疗器械的运输方式及产品是否符合要求，对照采购记录和随货通行单与到货的医疗器械进行核对。对不符合要求的货品，应拒收，并通知质管部处理。2.仓管员对符合收货要求的医疗器械，按要求存放于相应的待验区，并通知验收员进行验收。3.验收员在收到保管员的验收通知后，应及时进行验收。普通的医疗器械应在4小时内完成验收工作。4.医疗器械验收内容4.1验收员应先对供货方开具的随货同行单进行检查核对，随货同行单应当包含供货者名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。4.2验收员依据供货方随货同行单，对照实物，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查核对。对票货之间内容不相符、质量异常、包装不牢固、标识模糊或有其他问题的产品，不得验收入库，并通知质管部处理。4.3验收整件包装中应有产品合格证。4.4验收首营医疗器械，应有首批到货医疗器械同批号的检验报告书。 4.5验收进口医疗器械，其包装和标签应以中文标明医疗器械的名称、注册证号、生产企业名称等，并有中文说明书。应附盖供货单位公章的该批次产品的《入境货物通关单》及《入境货物检验检疫证明》。4.6验收完毕即做好入库验收记录，记录内容完整、不缺项、字迹清晰、结论明确。验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。4.7验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，并标记验收人员姓名及验收日期。验收不合格的，还应注明不合格事项及处置措施。4.8销后退回的医疗器械应按进货验收的规定验收。起草部门：质管部医疗器械储存、养护管理制度 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为了加强对公司仓库的规范管理，合理储存、养护医疗器械产品，确保所储存医疗器械产品数量准确、质量稳定，杜绝不合格医疗器械产品流入市场，制定本制度。二、范围：适应于本公司医疗器械产品储存保管及养护工作的管理。三、职责：保管员、养护员对本制度的实施负责。四、内容：1.保管员凭《产品购进记录》及时将验收合格的医疗器械产品做好入库工作。验收不合格的，放置在不合格品区，按《不合格医疗器械管理制度》做好退货、销毁等处置工作。2.医疗器械存放实行色标管理，待验品、退货品——黄色，合格品——绿色，不合格品——红色。3.保管员应根据所经营医疗器械产品的质量特性进行合理贮存。3.1保管员应根据医疗器械的用途、说明书或者包装标示的贮存要求，分库（区）、分类存放。医疗器械与非医疗器械应当分开存放。3.2产品应根据规格、批号以及生产日期依次堆垛。搬运和堆垛应严格按照包装标示的要求，规范操作。怕压医疗器械控制堆放高度。3.3仓库应配备货架或者地垫，产品堆放整齐，垛位间距合理，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够距离。3.4库房应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。3.5存放产品的地垫、货架等设备设施应无破损，保管员应定期做好清洁卫生工作。3.6 非本公司人员以及公司除保管员以外的人员未经批准，不得进入仓库。保管员在仓库内，不得作出影响产品质量的行为。4.保管员每月根据库房条件、外部环境、医疗器械产品有效期要求等对库存产品进行检查，并做好记录。内容包括：4.1检查产品贮存与作业流程，发现问题，应立即改进，并报质管部。4.2检查产品库房贮存条件、防护措施、卫生环境，发现问题，应立即采取措施改善，并报质管部。4.3保管员应每天定时两次（上午9：30—10：30、下午3：30—4：30）做好常温库温湿度监测记录，发现温湿度超出规定范围，应立即采取调控措施，并予以记录。4.4养护员应每月对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，发现产品质量异常的，应立即悬挂黄牌并暂停发货，尽快通知质管部予以处理。5.保管员按月填写近效期医疗器械催销表，对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制。超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，并放置于不合格品区，报质管部，按《不合格医疗器械管理制度》进行销毁处理，并保存记录。6.保管员应每月对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。7.对报废、待处理及有问题的医疗器械，必须与合格品分开存放，并建立不合品台帐，防止重复报损或错发，造成帐货混乱和严重后果。起草部门：质管部医疗器械销售管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保医疗器械产品的销售质量，确保产品销售给具有法定资格的企业及医疗机构，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。三、职责：销售人员对本制度的实施负责。四、内容：1.公司应按依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械，贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，保证医疗器械产品经营的合法性、安全性。2.公司对本企业销售人员的医疗器械购销行为承担法律责任。3.公司应为客户提供加盖本企业公章的销售人员授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并附加盖公章的销售人员身份证复印件。4.认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。4.1购货方是医疗器械批发企业的，销售员应向对方索取加盖公章的《营业执照》及《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，审核其证照的合法性和有效性。4.2购货方是医疗机构的，应向对方索取加盖公章的《医疗机构执业许可证》，审核其证照核准项目与其经营行为是否相符。4.3客户证照由销售人员收集，交质管部审批合格并建立客户档案后，方可开展业务。5.严格执行“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期产品及滞销产品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息提供采购部门参考。 6.正确介绍产品结构性能，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈和质量改进。7.销售医疗器械应按规定建立销售记录，销售记录必须真实完整，其内容应有：购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式；医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。8.销售医疗器械产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。9.注意收集由本公司售出医疗器械产品的不良事件情况，发现不良事件，应按规定上报质管部，执行《医疗器械不良事件报告管理制度》的规定。10.销售人员应加强自身业务知识学习，并将掌握的知识，有效真实地传递给客户，不断提高公司销售服务水平。起草部门：质管部医疗器械出库复核管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：规范体医疗器械出库管理工作，确保出库医疗器械产品数量准确、质量完好，杜绝差错和不合格产品出库，不合格医疗器械流出，制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械产品出库、复核工作的管理。三、职责：保管员、复核员对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械产品出库必须经保管员核对、复核员复核后方可发出。2.医疗器械产品出库须执行“先产先出”、“近期先出”、“先进先出”、“易变先出”和按批号发货的原则。3.医疗器械拼箱发货的，保管员应在代用包装箱上用醒目标志标示发货内容。4.医疗器械产品出库时，必须有出库凭证。保管员、复核员严格对照产品销售出库单进行逐项检查，核对购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期等，并进行质量检查，检查无误后，应在配送凭证上签字，方可发货。5.在出库复核中如发现有以下问题应停止发货，并通知质管部处理：6.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；6.2标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；6.3医疗器械超出有效期；6.4存在其他异常情况的医疗器械。6.所有经过出库复核后的医疗器械产品须做到数量批号准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。7. 医疗器械产品出库复核同时做好出库复核记录，记录应包括购货单位、产品名称、规格型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、有效期、生产企业、数量、出库日期等内容，复核员应在记录上签字并做好存档。记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，以便进行产品的质量跟踪。起草部门：质管部医疗器械运输管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为规范医疗器械运输工作，确保医疗器械在运输过程中的质量，安全、准确送达目的地，制定本制度。二、范围：适用于医疗器械运输过程的管理。三、职责：运输员对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械出库1.1运输医疗器械，应根据“及时、准确、安全、经济”的原则，选择合理的运输方式，把医疗器械安全运达目的地。1.2运输医疗器械，应当采用车厢封闭式运输车辆，根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施，防止出现破损、污染和混淆等问题。1.3运输员清点已出库复核的医疗器械，核对货、单相符并检验外包装符合要求后装车。2.医疗器械装车2.1医疗器械装卸时，禁止在阳光下停留时间过长或者下雨时无遮盖放置。2.2医疗器械装车后，应堆码整齐、捆扎牢固，防止医疗器械撞击、倾倒。2.3搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，采取防护措施，以防止医疗器械破损、混淆等，保证医疗器械的质量。2.3.1搬运、堆放和装卸过程中，不得倒置医疗器械。2.3.2搬运和装卸时，应轻拿轻放，防止撞击、拖拉和倾倒。2.3.3运输医疗器械的车辆，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装箱上，怕压医疗器械应避免重压。2.4医疗器械运输 2.4.1运输员须按指定路线运输，不得中途随意更改路线，如确须更改应报质管部同意。2.4.2根据医疗器械的特点，明确必要的安全措施，规范运输工作，防止发生丢失、被盗、调换和其他意外事故或者差错等，确保运输的安全。2.4.3在运输途中发生质量或数量问题由运输员或者物流公司负责。2.5医疗器械交货2.5.1直接送货的客户，运输员与购货单位人员交接医疗器械及单据，核对无误后让购货方签字，并按要求将单据带回。2.5.2交由第三方运输公司代运的，由保管员和第三方运输公司进行货物交接，由销售人员确认客户收货数量、质量以及冷链运输的详细情况。遇到问题，及时查找原因解决。2.5.3从第三方运输公司发货及从第三方运输公司收货的，物流运输单据应存档备查。起草部门：质管部医疗器械退、换货管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为规范医疗器械的退、换货管理工作，防止差错或质量事故的出现，确保医疗器械的质量，制定本制度。二、范围：适用于公司经营医疗器械的退、换货管理。三、职责：采购员、业务员、验收员、养护员及质管部对本制度的实施负责。四、内容：1.医疗器械产品的退、换货，包括采购方面及销售方面的退、换货。2.采购医疗器械退、换货管理：2.1医疗器械产品有下列情形的，采取相应的退、换货措施：2.1.1医疗器械监管部门发文禁止流通使用的医疗器械产品，经召回处理后，统一退回原供应商；2.1.2生产厂家主动召回的医疗器械产品，退回原供应商；2.1.3医疗器械监管部门日常抽查检验不合格的同批次医疗器械产品，退回原供应商；2.1.4运输过程中或其他因素导致个别数量产品产生质量问题的，与原供应商协调，可作为更换相同批次的医疗器械产品处理，原供应商没有相同批次产品的，作为退货处理。2.2采购医疗器械的退、换货，由采购员与供应商协调，经质管部审核后，将医疗器械产品退回原供应商。属于换货的医疗器械产品，只能更换相同生产厂家、相同规格（型号）、相同批次的产品，否则，作为退货处理。3.销售医疗器械退、换货管理：3.1客户因各种原因提出医疗器械退货要求的，业务员应先将客户所报的拟退回医疗器械的批号、数量与原随货同行单进行核实，确认是否为本公司售出的医疗器械产品。对与原随货同行单不相符的拒绝客户退货。 3.2对与原随货同行单相符的，业务员应填写《产品销后退回通知单》，并将退回的医疗器械产品和通知单一并交保管员，保管员将退回医疗器械存入退货区。3.3验收员按《产品销售退回通知单》及原销售单据，对医疗器械产品的外观、质量进行验收，并填写《产品销售退回验收记录》，验收合格的可入库储存，对验收不相符的产品，应拒收，报质管部处理。3.4保管员将验收合格的医疗器械产品放入合格品库，按指定的货位存放，并填写《产品销后退回记录》。3.5对因客户怀疑质量问题而要求退货的，质管部应与业务员、验收员共同做好退回医疗器械的验收及质量核查工作，经核实确有质量问题的，应将退回的医疗器械产品放入不合格品区，按不合格品处理。3.6对存在质量问题、包装问题等医疗器械，客户要求换货的，按照先销售退回、再销售出库的原则进行换货。3.7产品销后验收记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。起草部门：质管部医疗器械效期产品管理制度 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为了加强近效期医疗器械的管理，避免造成经济损失，杜绝将过期医疗器械销售给客户，保障医疗器械的使用安全，制定本制度。二、范围：适用于公司所有医疗器械的效期管理。三、职责：采购员、业务员、验收员、保管员、养护员对本制度的实施负责，质管部负责监督管理。四、内容：1.采购员在采购医疗器械时，应与供应商确认购进医疗器械产品的批号和有效期，尽量采购最新生产批号产品或离产品失效期长的产品，原则上不得购进效期在六个月内的器械。2.如需购进医疗器械有效期是六个月之内的产品，应采购医疗器械生产日期到公司购进日期不超过一个月内的产品。3.医疗器械的内、外包装上应明确标明产品的生产日期、批号和有效期，验收员及保管员要严格把关，不符合效期要求的医疗器械不得验收入库。4.医疗器械应按批号进行储存养护，根据产品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。近效期的医疗器械产品应有明显标志。5.效期产品出库时，应遵循“先进先出”、“近期先出”、“按批号发货”的原则。6.公司规定将距有效期期限截止日期不足六个月的医疗器械界定为近效期产品。养护员按月填写《近效期产品催销表》，并报质管部及业务员、采购员。采购员要定期检查医疗器械的销售情况，适时调整医疗器械的库存，防止效期产品过期失效而造成损失。7.业务部门接到《近效期产品催销表》后，应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销，以避免因促销不利而过期失效造成经济损失。 1.销后退回的有效期医疗器械产品，验收员及养护员应按规定检查外观、质量及有效期，验收为合格产品的，可入库储存，业务部门应及时销售。2.过期失效的医疗器械应及时作不合格品处理，从合格区分离出来，存放不合格品区，防止过期失效产品流入市场。起草部门：质管部医疗器械售后服务管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为了加强医疗器械产品售后服务的管理，及时了解医疗器械产品质量情况，为客户提供安全有效的产品和优质的售后服务，制定本制度。二、范围：适用于所有医疗器械的售后服务管理。三、职责：售后服务人员、质量管理人员对本制度的实施负责。四、内容：1.公司的售后服务工作由售后服务人员具体负责。如委托生产企业负责售后服务工作，应与生产企业签订委托协议，保证售后服务工作的正常进行和服务质量。2.售后服务人员应熟悉医疗器械性能、特点、技术指标等专业知识，具有专业资格或者经过厂家培训，并且经过上岗培训合格后方能上岗。售后服务人员需加强专业知识的培训，不断提高售后服务水平。3.医疗器械产品销售后，售后服务人员应主动或应用户要求，对产品的安装、调试、维修、保养、技术指标、使用中的注意事项等工作进行专业培训、指导，及时提供医疗器械技术指标等资料，并在技术指标发生变动时及时通知客户，确保医疗器械安全有效。4.售后服务人员应为客户提供专业技术咨询服务。接到客户反映质量问题时，应及时了解情况，分析出现问题的原因，如是使用不当造成的，应及时纠正错误并采取预防措施，如是产品本身质量问题，则报质管部处理。5.公司应保证经营的医疗器械产品质量符合国家标准或者行业标准，产品外包装符合包装标准，安全可靠。产品出现质量问题时派专人解决，及时给与妥善处理。6.售后服务人员应定期对客户进行回访，了解使用情况、维修情况、出现质量问题情况及其原因，及时与供货单位、客户单位进行沟通和改进。7.公司应建立客户档案，广泛收集客户 对医疗器械质量、工作质量和服务质量的评价意见，进行质量跟踪，研究改进意见，不断提高工作质量和服务质量。8.质量查询、投诉、抽查及销售中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。9.售后服务工作要做好相关记录并存档，以便查询和跟踪。起草部门：质管部不合格医疗器械管理制度 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为了严格控制不合格医疗器械的质量管理，严防不合格医疗器械进入或流出本企业，确保医疗器械使用安全有效，制定本制度。二、范围：适用于不合格医疗器械的管理。三、职责：质管部是不合格医疗器械确认和监督管理部门；业务部、储运部是不合格医疗器械管理的具体操作部门。四、内容：1.质管部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。质量不合格的医疗器械不得采购、入库和销售。2.不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格。3.不合格医疗器械的确认：3.1各级食药监部门发文通知禁止销售的医疗器械；3.2各级食药监部门抽查检验不合格的医疗器械；3.3企业质管部抽样送检确认不合格的医疗器械；3.4过期失效、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械；3.5验收员、保管员、养护员在进货验收或销后退回医疗器械验收、养护时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。4.不合格医疗器械确认及处理：4.1验收过程中发现的不合格品不得入库，应将不合格品存放于不合格品区内，报质管部处理。4.2在库养护过程中，检出不合格医疗器械应立即暂停发货，将不合格医疗器械移入不合格品区，报质管部复核后处理。4.3过期失效、霉烂变质的医疗器械，由质管部审核，企业负责人批准后可报损。 4.4由质管部检查及各级食药监部门检验出的不合格医疗器械或食药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格品区内，等候处理。4.5及时做好不合格医疗器械记录。4.6对不合格医疗器械，经办理报损审批手续后，在质管部监督下销毁，销毁记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。1.凡不合格医疗器械，不准销售，仓库有权拒绝发货。2.如发现不合格医疗器械帐货不符，保管人员必须立即向质管部报告，及时追查不符合原因，防止不合格医疗器械流向社会。3.应定期对不合格产医疗器械的处理情况进行汇总、分析。 起草部门：质管部医疗器械不良事件监测和报告管理制度起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：起草人：审核人：批准人：版本号：2018年版变更记录：变更原因及目的：一、目的：为加强公司所经营医疗器械的不良事件监测和报告管理工作，确保医疗器械的使用安全有效，特制定本制度。二、范围：适用于公司所经营医疗器械的不良事件监测和报告管理。三、职责：全体员工对本制度的实施负责，质管部负责监督管理。四、内容：1.基本概念1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。1.3严重伤害，是指有下列情况之一者：1.3.1危及生命；1.3.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；1.3.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。2.医疗器械不良事件监测报告范围2.1本公司医疗器械不良事件监测报告界定于本公司发现的且为本公司所经营的医疗器械发生的不良事件情况；2.2主动发现、收集、报告和控制所经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致死亡或者导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的以及突发、群发的医疗器械不良事件。3.医疗器械不良事件的收集、监测、告知 3.1公司各部门员工均有收集和报告医疗器械不良事件信息的义务和责任，质管部及售后服务人员为公司医疗器械不良事件监测管理主体，负责收集、分析、整理、上报公司所经营医疗器械的不良事件信息。3.2销售人员在进行医疗器械销售活动中，应牢固树立体医疗器械不良事件的意识，注意收集从本公司售出医疗器械发生的不良事件的反馈意见，一旦发现，应及时向公司质管部报告。3.3售后服务人员应主动向客户收集或者通过客户投诉等途径收集所经营医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，并做好记录、分析整理、上报工作。3.4公司质管部应及时、主动向医疗器械生产厂家反馈收集到的所有医疗器械不良事件情况。4.医疗器械不良事件报告3.5公司质管部应遵循可疑即报的原则，通过全国医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。3.6个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）3.6.1对于导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质管部应于5个工作日内，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。3.6.2对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，质管部应于15个工作日内，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。3.6.3质管部应于上报可疑医疗器械不良事件的同时，通知医疗器械供应商或医疗生产厂家。3.7突发、群发医疗器械不良事件报告3.7.1质管部在收到突发、群发医疗器械不良事件信息后，应立即向广西区食药监部门、广西区卫计委和广西区监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《医疗器械不良事件报告表》。3.7.2公司应积极配合各级监管部门对不良事件的调查、处理，并及时响应应急预案。 3.7.3公司应主动配合医疗器械生产厂家收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。3.8质管部应于每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。1.质管部在收到医疗器械不良事件信息后，应立即通知各部门对产品进行暂停销售、暂停使用，并做好产品的停用、封存和记录保存等工作。5.公司应建立医疗器械不良事件监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。