医疗器械-质量管理体系-培训

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1、质量体系文件培训2009.6.25概述医疗器械产品上市生产许可证产品注册证（质量体系考核报告）文件运行资源质量体系文件建立的必要性方针目标确定过程QMS结构QMS文件QMS运行QMS内审QMS管理评审改进报告/证书质量管理体系运行原理图质量体系文件策划时主要应考虑哪些方面？-YY/T0287：2003«医疗器械质量管理体系用于法规的要求»标准/规范要求-法规要求-产品要求-生产过程要求-组织的规模医疗器械法规体系-法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号)-2000年4月1日《国务院关于加强食品等产品安全监

2、督管理的特别规定》（国务院令第503号)-2007年7月26日医疗器械法规体系-规章《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）-2004年7月20《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）-2004年8月9日《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）-2004年4月1日《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）-2004年7月8日《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）-2000年7月1日医疗器械法规体系-规范性文件以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充：（1）关于印发医疗器械生产质

3、量管理规范检查管理办法（试行）的通知-国食药监械[2009]834号（2）关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知-食药监办械函[2009]514号(3）关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知-食药监办械[2010]28号涉及管理、操作、国家标准、行业标准的发布和实施的信息、产品的分类界定等内容。医疗器械法规体系法规规章规范性文件地方规范性文件1质量体系文件的编写1.1质量体系文件的构成和作用1.2文件的价值1.3质量手册的作用1.4程序文件的作用1.5作业指导书的作用1.6质量记录作用1.

4、1质量体系文件的构成和作用“文件”的分类-法规性文件和见证性文件（按作用分）-通用性文件和专用性文件（按适用范围）“文件”的构成ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》附录A给出了典型的质量体系文件层次质量体系文件的构成和作用A层次质量手册B层次质量体系程序文件C层次其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动详细的作业文件质量体系文件层次图以质量体系为主线的文件质量管理体系文件通常包括：-质量方针和质量目标-质量手册-程序文件-作

5、业指导书、规范、表格、外来文件-质量记录体系为主线以产品为主线的文件-设计历史文件-产品主文档-批生产记录产品为主线以产品为主线的文件设计历史文件设计策划文件-设计计划书设计输入文件-设计任务书设计输入评审记录设计验证资料-原材料的验证、关键元器件的验证、工艺验证、说明书的验证、第三方型式试验报告、产品寿命验证资料等临床试验资料，包括体外/动物研究资料风险管理报告标签、使用说明书、技术说明书等以产品为主线的文件产品主文档是设计输出文件的一部分：原材料、标准件、外购、外协件清单原材料质量标准/技术要求、外购和外协件技

6、术要求机械图纸：总装图、部件图、零件图电器原理图：原理图、电子元器件清单材料类产品：组成、配方工艺流程、工艺文件、作业指导书、生产环境要求生产设备规范、设备操作作业指导书安装和服务规范进货检验规范、过程检验规范、工艺用水、工艺用气质量标准（适用时）包装和标签规范产品标准等以产品为主线的文件批生产记录生产记录有源医疗器械：电子部件的生产记录、机械部件的生产记录、光学部件的生产记录、系统装配、调试、老化等记录（包括特殊过程的参数记录）无菌医疗器械：注塑、挤出、精洗、粘合/焊接、装配、小包装封口、灭菌参数记录、净化车间环

7、境监测记录（温度、湿度、风速、压差、沉降菌、尘埃粒子）等。其它产品批生产记录上应记录生产数量和批准销售的数量。1.2文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性1.3质量手册的作用贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品作为质量体系审核的依据质量管理

8、体系情况改变时，保持质量管理体系的完整性按手册要求和相应方法培训人员1.4程序文件的作用是质量手册的支持性文件能恰当而连续地控制各项质量活动使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力变“人治”为“法治”，实现依法治厂1.5作业指导书的作用只有在程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。达到作业的一致性。1.6质量记录作用提供证实实现可追溯