医疗器械有限公司质量手册.docx

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1、医疗器械有限公司质量手册12020年4月19日文档仅供参考受控编号:XXXX医疗器械有限公司第A/0版文件编号:XX/QB(PS)01-0.1-8.5质量手册(包括:程序文件)依据:YY/T0287-编制:审核:批准:20XX-05-28发布20XX-05-2822020年4月19日文档仅供参考实施XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据YY/T0287-标准要求,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下,经过对企业质量管理体系的策划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目标,描

2、述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理:20XX年5月32020年4月19日文档仅供参考28日任命书为贯彻执行YY/T0287-标准,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核,特任命同志为本公司管理者代表,全面负责质量管理体系的建立、实施,保持和改进。总经理:5月28日42020年4月19日文档仅供参考目录第A/0版XX/QB01-0.1序号章节号标题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针质量目标质量承诺563.0组织机构673.1

3、质量管理体系网络网683.2质量管理体系职责分配表794.0质量管理体系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4记录控制程序13-14125.0-5.5管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-23146.0-6.4资源管理控制程序24-26157.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程序37-39207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和测量装置控制程序47-49228.2.1顾客满意度测量控制程序50-51238.

4、2.2内部审核控制程序52-26248.2.3过程和产品的监视与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-6152020年4月19日文档仅供参考268.4数据分析控制程序62-63278.5纠正、预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单编制:批准:20XX-05-281XXXX医疗器械有限公司主题内容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标,依据并引用了YY/T0287-及YY/T0316-标准的核心内容,对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述,是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲

5、领性文件。62020年4月19日文档仅供参考编制:批准:20XX-05-282XXXX医疗器械有限公司企业概况第A/0版XX/QB01-0.2公司简介72020年4月19日