医疗器械有限公司质量手册.doc

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1、此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.1版本：A修改次数0文件目录第1页共1页章节号标题GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款0.1目录0.2《质量手册》颁布令0.3质量方针发布令0.4公司概况0.5任命书0.6《质量手册》说明0.7《质量手册》修改控制1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职能分配表4.0质量管理体系4.04.1文件控制程序4.2.34.2质量记录控制程序4.2.45.0管理职责5.05.1质量方针5.15.2管理策划控制程序5.4.25.3职责和权限与沟通5.35

2、.4管理评审控制程序5.46.0资源管理6.06.1人力资源控制程序6.16.2设施控制程序6.26.3工作环境控制程序6.37.0产品实现7.1(1)产品实现的策划程序7.17.1(2)风险管理程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.3（删减）7.4(1)采购控制程序7.47.4(2)进货检验控制程序7.47.5(1)销售和服务提供控制程序7.57.5(2)标识和可追溯性控制程序7.5.37.5(3)仓储管理控制程序7.5.57.6监视和测量装置的控制程序7.68.0测量、分析和改进8.08.1.1顾客反馈控制程序8.1.18.1.2内部审核程序8.

3、1.28.1.3过程和产品的监视和测量控制程序8.1.3、8.1.48.2不合格品控制程序8.28.3数据分析控制程序8.38.4改进控制程序8.4.18.5忠告性通知发布和实施控制程序8.5.18.6质量跟踪和不良事件报告控制程序.8.6.18.7纠正和预防措施控制程序8.7.1附录一：程序文件清单此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.2版本：A修改次数0质量手册颁布令第1页共1页颁布令本《质量手册》是依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287

4、-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，结合我公司销售产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺,它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。本《质量手册》是公司质量管理的基本法规,是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本《质量手册》自公司成立起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执

5、行。总经理：2013年月日此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.3版本：A修改次数0公司概况第1页共1页潍坊维美医疗器械有限公司注册资金3万元，企业性质：有限责任公司；法定代表人：赵美主要经营：公司经营普通一、二、三类医疗器械及一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程

6、及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。公司医疗器械仓库面积228㎡，医疗器械营业场所面积55.5㎡。公司员工5人，其中内审员1名。公司从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共4人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“质量第一、用户至上”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械

7、的专项规定，按照本公司《质量手册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。地址：潍坊奎文区卧龙东街413号9号楼二层电话：0536-8360170传真：0536-8360170邮编：261000此文档仅供学习与交流此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除潍坊维美医疗器械有限公司章节号：0.4版本：A修改次数0管理者代表任命书第1页共1页管理者代表任命书为了贯彻执行GB/T19001：2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强对质量管理体系运作的领导，任命魏振德为我公司的管理者代表。管理者代

8、表的职责是：1.确保质量