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1、·96·浙江预防医学2009年第21卷第2期ZhejiangPrevMed,February2009,Vol21,No12实验室质量管理体系的档案资料收集与管理112杨凤华王珊红虞精明中图分类号:R194文献标识码:B文章编号:100720931(2009)0220096202质量管理档案是指在从事质量管理工作的实践副本及其整个检验过程的记录原件。活动中直接形成的;具有参考凭证作用的;有保存5服务和供应品的采购(要素415)本卷含有:价值的各种文字、图表、声像等不同载体形式的真(1)合格服务方:计量检定/校准、建筑装修、设备[1]实记录。本文
2、遵循《实验室资质认证评审准则》的维修、环境条件测试等机构的名录及其资质证明文19个要素,结合ISO/IEC1702522005《检测和校准实件,服务机构的评价记录。(2)供应品的采购、验[2]验室能力通用要求》中25个质量管理体系条款的收。重要物品供应商的评价记录。(3)消耗材料一要求,摸索出了一套检验机构实验室质量管理体系览表。(4)标准物质一览表。档案收集分类立卷管理方法,现报告如下。6合同评审(要素416)本卷含有:(1)常规例1组织(要素411)本卷含有:(1)法律地位证行的检验委托合同。(2)客户的长期持续检验委托总明:应有政府的事
3、业单位编制批复文、事业单位组合同或协议书及其评审记录、修改记录。(3)特殊织代码证、事业单位法人证明、最高管理者的任命的(新的、复杂的、重要的、先进的)检验委托合文件。(2)组织机构和人员任命:法人内部设置实同书及其评审记录,与客户讨论的记录、再评审记验室的文件;关键人员的任命书,有关人员的授权录以及合同修改记录、通知书。(4)特殊客户合同。书。(3)监督活动:中心质量监督员日常监督记录。(5)口头委托检验记录。(4)公正性和独立性:保护客户机密和所有权日常7申诉和投诉(要素417)本卷含有:(1)投诉检查记录。(5)指令性检测任务:中心年度
4、工作计(书面、口头)记录,调查处理记录及其纠正/纠正划和总结。措施记录。(2)服务记事:陪同客户合理进入相关2质量体系(要素412)本卷含有:(1)质量手检验场所监视的记录;帮助客户打包,发送验证用册、程序文件和作业指导书各版本的正本。(2)实验的检品的记录;向客户对检测结果作出意见和解释室认证有关受控法律、法规和技术标准有效版本。的谈话记录。(3)客户访问:征询客户意见的调查(3)质量记录、质量计划目录及各版本有效正本的表反馈函件,对客户意见汇总小结。空白样张。(4)全员宣贯培训资料。8纠正措施、预防措施及改进(要素418)本卷3文件控制(
5、要素413)本卷含有:(1)受控文含有:(1)不符合检测工作的识别差错的发现、识件总目录和文件发放/回收/销毁记录。(2)受控文件别、建议处理、有效性评审记录;纠正措施记录,变更/修改/增补记录。(3)受控文件停用/启用/替换检测结果差错统计记录。(2)不符合项纠正措施记记录。(4)技术标准受控目录和发放/回收/销毁记录(原因分析、选择、实施、监控、验证有效性),录。(5)技术标准定期进行的有效性跟踪和确认报相应的文件修改记录,附加内审(适合时)记录。告。(6)受控文件电子版本备份。(3)潜在不合格项目的调研取证、分析、确定记录;4检测和/校
6、准分包(要素414)本卷含有:(1)预防措施计划表。预防措施实施计划、验证记录,分包检验:合格分包方的名录及其注册资料,分包文件修改和提交管理评审的记录。(4)管理评审等协议书,在有分包检验项目任务时,发出的分包检提出的改进措施及实施、验证纪录。验委托函件,分包方出具的检测报告。(2)被分包检验:其他实验室分包给本实验室的分包协议书,发9记录(要素419)本卷含有:(1)记录(档案)来的分包检验委托函件,本实验室出具的检验报告卷宗目录及标识。(2)会议记录、研讨类会议记录。(3)质量记录表格式。(4)检验报告电子版。(5)管作者单位:11湖州
7、市疾病预防控制中心,浙江湖州理体系文件电子版。(6)原始记录格式(适合时)313000;21桐庐县疾病预防控制中心可分理化检验、微生物检验和现场检测。浙江预防医学2009年第21卷第2期ZhejiangPrevMed,February2009,Vol21,No1210内部审核(要素4110)本卷含有:年度内审书、测试(校准)报告;本实验室对检定证书/测试计划表、内审实施计划表、内审通知书;内审检查(校准)报告的核查、验证记录。(2)自校仪器:自表及记录;内审首次/末次会议签到表和会议记录;校规程及记录。(3)期间核查:核查计划,核查操内审缺陷
8、/不符合项记录;内审不符合项汇总表;内作规程,核查记录,核查有效性评价及发现问题时审的总结报告及其分发登记表;制订的纠正措施及采用的纠正措施。其验证记录;修订的文件
