仿制药的申报

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第五章仿制药的申报与审批

1仿制药的定义：与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。第五章　仿制药的申报与审批

2第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第五章　仿制药的申报与审批

3第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。第五章　仿制药的申报与审批

4关于选择仿制药的对照药品时，现在的趋势是首选原研的，如果国内买不到原研的，需要选择几个国内的厂家的品种，进行比较，选择销量较好的。

5原料药质量研究资料应当包括与已上市销售的原料药进行各项测试对比的数据，如有关晶型、异构体及生产工艺中带入的原标准规定以外杂质的质控数据。对于不能用理化手段测定结构和纯度的药品，其原材料和生产工艺应当与已上市销售药品相同。制剂的质量研究资料，应当与已上市销售药品进行各项测试对比，口服固体制剂应当提供溶出度、释放度等项目的比较研究资料。

6“在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

7“对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时，尽量使用原研发药。“美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”

8第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。第五章　仿制药的申报与审批

9第五章　仿制药的申报与审批第七十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。第五章　仿制药的申报与审批

10第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。第五章　仿制药的申报与审批

11第六十三条强调的是样品应在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合GMP的要求。

12第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。第五章　仿制药的申报与审批

13第七十九条　药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。第五章　仿制药的申报与审批

14第五章　仿制药的申报与审批第八十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。第五章　仿制药的申报与审批

15第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第五章　仿制药的申报与审批

16第八十二条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。第五章　仿制药的申报与审批

17第八十三条　已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。第五章　仿制药的申报与审批

18药品注册申请所需资料已有国家标准的药品有关文件：○《药品注册申请表》○省局受理通知单○省局审查意见☆注明是否进行临床研究○现场考察报告△三批样品药检所报告书第五章　仿制药的申报与审批

19仿制药申报材料：综述资料：药品名称证明性文件立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献包装、标签设计样稿

20药学研究资料：7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料：制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。（单独申请注册药物制剂，必须提供原料药的合法来源证明文件，一式2份，分别放入资料项目2的资料和资料项目13号的资料中。使用国产原料药的申请人，应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。仿制药申报材料：

21使用进口原料药的，应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中，研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。）

229、确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、辅料的来源及质量标准。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

23药理毒理研究资料：16、药理毒理研究资料综述。17、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。（局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外，必要时应当进行局部吸收试验。）仿制药申报材料：

24临床试验资料：18、国内外相关的临床研究资料综述。19、临床研究计划及研究方案。20、临床研究者手册。21、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。22、临床研究报告。其中，19-22项，对于口服固体制剂，应当进行生物等效性实验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。原料药一般不用进行临床试验。

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27第六章　进口药品的申报与审批第一节　进口药品的注册第二节　进口药品分包装的注册

28进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。进口药品中也可以有化学药品、中药天然药、生物制品、来料加工等。

29第一节　进口药品的注册第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。第六章　进口药品的申报与审批

30关于进口药品的申报条件所申请的药物应当已在国外进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验在国家食品药品监督管理局批准前，已在国外获得上市许可未在生产国家或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。第六章　进口药品的申报与审批

31关于进口药品的申报条件生产国家或者地区药品管理机构出具的许可药品上市销售及GMP证明文件可于完成在中国进行的临床研究后报送除报送国外的临床研究资料外，还应当按照我国注册分类I的规定进行临床研究

32第八十五条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。第六章　进口药品的申报与审批

33第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。第六章　进口药品的申报与审批

34第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。第六章　进口药品的申报与审批

35第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。第六章　进口药品的申报与审批

36特殊药品是指依据《药品管理法》第三十五条，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理的药品。疫苗类制品主要是预防传染病（疫病）的生物制品。

37第八十九条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。第六章　进口药品的申报与审批

38第九十条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。第六章　进口药品的申报与审批

39第九十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。第六章　进口药品的申报与审批

40第九十二条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第六章　进口药品的申报与审批

41第九十三条　“临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。”进口药品的临床试验主要是指在中国境内进行的临床试验。第六章　进口药品的申报与审批

42第九十四条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。第六章　进口药品的申报与审批

43国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

44第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料.

45第二节　进口药品分包装的注册第九十六条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第六章　进口药品的申报与审批

46第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求：（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；第六章　进口药品的申报与审批

47（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

48第九十八条　境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。第六章　进口药品的申报与审批

49第九十九条　申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

50第一百条　国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。第六章　进口药品的申报与审批

51第一百零一条　进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。第一百零二条　进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。第六章　进口药品的申报与审批

52第一百零三条　境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。第六章　进口药品的申报与审批

53第一百零四条　提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第六章　进口药品的申报与审批

54接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，但不发给药品批准文号来料加工的管理第六章　进口药品的申报与审批

55申报进口药品注册程序：申请人向国家局提出申请报送资料、样品和相关证明文件国家局形式审查符合规定不予受理通知书不符合规定中检所组织样品检验（5日）现场核查必要时口岸所注册检验（60日）中检所组织技术审查（20日）复核标准、检验报告、复核意见国家药审中心技术评审申请人受理通知书申请人补充资料必要时国家局审批审批意见通知件不符合规定药物临床试验批件符合规定申请人完成临床试验注册证临床试验后

56上市销售证明文件GMP证明文件代理申报资格证明文件专利权属文件上市销售证明和GMP证明相关问题生产国或地区国家级药品机构出具符合WHO推荐的统一格式非WHO格式的，应由所在国公证机关公证，并由驻所在国中国使领馆认证地域性国际组织出具的证明文件需经国家食品药品监督管理局认可国内外未上市的，证明文件可在中国临床研究结束后一并提交第六章　进口药品的申报与审批

57第六章　进口药品的申报与审批

58药品注册申请所需资料（4）2.进口药品○药品注册申请表○申报资料：详见药品注册管理办法○样品