仿制药申报资料模板

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1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立仿制药申报资料模板　　篇一：仿制药申报资料项目要求不同点　　仿制药申报资料项目要求不同点　　篇二：仿制药申报流程　　仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。　　仿制药申报流程图（6类）　　仿制药品完成BE申报生产批件流程　　篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求　　新药/仿制药注册申报资料形式审

2、核要求　　申请注册新药：　　按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。　　对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以

3、来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。　　申请注册仿制药品：　　按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。　　注册申报分三类情况：　　?A：申报临床　　?B：申报生产　　?C：仿制药的申报　　（一）综述资料　　1、药品名称

4、。　　2、证明性文件。　　3、立题目的与依据。　　4、对主要研究结果的总结及评价。　　5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。　　6、包装、标签设计样稿。（可不附）　　（二）药学研究资料　　7、药学研究资料综述。　　8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分

5、，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。　　11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。　　12、样品的检验报告书。　　13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。　　14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。　　15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　（三）药理毒理研究资料　　1(来自:小龙文档网:仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。　　17、主要药效学试验资料及文献资料。　　18、一般药理学的试验资料及文

6、献资料。　　19、急性毒性试验资料及文献资料。　　20、长期毒性试验资料及文献资料。　　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。　　22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。　　23、致突变试验资料及文献资料。　　24、生殖毒性试验资料及文献资料。　　25、致癌试验资料及文献资料。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商

7、品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　26、依赖性试验资料及文献资料。　　27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料　　28、国内外相关的临床试验资料综述。　　29、临床试验计划及研究方案。　　30、临床研究者手册。　　31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。（无）　　32、临床试验报告。（无）　　B、（临床结束后报生产）申报资料项目：　　（一）综述资料　　1、药品名称。　　2、证明性文件。　　3、立题目的与依据。

8、　　4、对主要研究结果的总结及评价。　　5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。　　6、包装、标签设计样稿。　　(二）药学研究资料　　11、药审中心为便于审评作对比，要求提供。　　一般情况下，报临床用质量标准后，药检所对此质量标准有修改，我们是接受还是不接受，应该在申报生产用的质量标准时作应答，故11号