企业发运、投诉和召回

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1榆林市广济堂中药开发有限责任公司GMP认证申报资料目录1发运2投诉和召回181

2榆林市广济堂中药开发有限责任公司GMP认证申报资料1发运1。１产品在运输过程中的控制公司制度有《发运管理规程》（SMP-XS-0０1—02）,明确规定了发运的具体要求：（1)发运区域应当有防止雨、雪等恶劣自然天气对产品及发运规程的影响。(2）发运车辆必须为箱式且车厢带锁的车辆.发运阴凉贮存、易串味要求物料及产品的车辆还应有空调，必要时应有冷冻措施;发运毒性物料的车辆应有双锁措施.(3)发放原则先零后整,先进先出,有审核放行单的产品方可放行，无审核放行单的禁止发放。(4）发运时库房出货员应对照成品销售出库单,核对品名、批号、规格、产地、数量等相关信息，确保准确无误。（５）发运时库房出货员还应检查产品包装的完整性及是否被污染,禁止将包装破碎及外包装被污染的产品发运,并应及时通知质量部对产品质量及时进行确认。（６)尽量避免将不同品种、不同规格的产品混装、拼装入同一包装内进行发运,确实需要混装、拼装时应将不同品种、不同规格的产品各自包装装好，分别装入大运输包装内，尽量避免混淆、相互污染、交叉污染。181

3榆林市广济堂中药开发有限责任公司GMP认证申报资料(7）混装、拼装时还应注意重货(如矿石类、子仁类、根茎类饮片)装在运输包装的下方，轻货(如全草类、花类、叶类饮片）装在运输包装的上方。（８）贵细产品不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内,必须单独包装发运，且发运过程中实行双人复核制，发运人员必须亲手将产品交付于客户。(9）如若发运过程中有一个产品需要阴凉存放，则整车产品在运输过程中必须保证达到阴凉要求(如打开空调）。（1０)含易挥发性物质的产品及易串味产品应将产品进行密封（如双层薄膜袋包装等)或单独发运,不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内,减少有效成分的损失或污染其他产品。(１１）装卸时应轻拿轻取，避免磕、碰、挂等现象,杜绝野蛮操作。（1２)保持发运区域及发运车辆的干净卫生，由质量部QＡ定期或不定期进行检查。(１3）司机在发运的过程中应严格按照交通规则及公司车辆、司机管理制度操作,严禁野蛮操作,严禁在车内吸烟。(14）每批产品均应当有发运记录.根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回。1。2　产品可追踪的方法181

4榆林市广济堂中药开发有限责任公司GMP认证申报资料物料部负责成品发放和运输,并严格遵照发放和运输相关文件要求操作,负责将合格的产品流向市场，并做好批发运记录，根据发运记录，可追查每批产品的销售情况,必要时，可及时全部召回.发运记录建有完整的发运信息，包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位、地址、联系方式、发货日期、运输方式等。２　投诉和召回企业制定了《质量信息反馈和处理管理规程》(SMP—ZL-0３８－02）、《召回管理规程》（SMP-XS—０03—02）、《药品不良反应管理规程》（SMＰ—ZL—059-02)、等质量投诉、召回和不良反应相关文件，确保质量投诉、召回和不良反应等工作顺利开展.质量部负责药品质量投诉、召回和不良反应监察工作,销售部负责其他投诉工作。质量部有专人负责药品质量投诉及不良反应工作;质量受权人认召回小组组长；销售部、生产部、物料部等相关部门积极配合质量部完成药品质量投诉、召回和药品不良反应管理工作。2。1　质量投诉程序简述2。1.1　投诉信息的接受客户通过以来访、来信、来电或其他形式到达企业联系人，企业联系人将投诉信息反映到购销部门,销售部应及时向客户提供初步反馈.2.1.2投诉信息的分类181

5榆林市广济堂中药开发有限责任公司GMP认证申报资料销售部门在接受投诉后，首先判断投诉信息是否完整、是否清晰,是否足以展开调差,若发现客户投诉语言不详,信息非常零碎时需要与客户直接联系的部门与客户沟通,获得基本的相关信息以便展开调查，并根据投诉的分类标准对具体投诉进行分类,并对投诉的内容进行判定。属于质量投诉的,应在第一时间将情况反映到质量部,移交质量部ＡDＲ专员处理，其他类型的投诉统一由销售部按程序处理.2.1。3　投诉调查和评估销售部门将投诉信息转发给质量部,质量部AＤR专员积极组织人员收集相管的文件和信息展开调差。调查范围包括：货运单、销售记录、检验记录和分析报告及批生产记录等。每个相关部门进行各自的调查,查找引起投诉的原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告反馈到管理部门．与质量相关的投诉,质量部门展开相关调查以便发现质量的潜在缺陷,同时根据事件影响程度决定是否上报当地药监部门．2.１。4　纠正措施和预防措施首先,在投诉调查部门的配合下，投诉管理部门对其进行评估,判断投诉是否合理。如果投诉判定不合理,则有投诉管理部门书写答复报告，答复客户；如果投诉判定合理，投诉处理部门与其它部门合作，决定产品是否从投诉客户处退回，决定是否启动召回程序。181

6榆林市广济堂中药开发有限责任公司GMP认证申报资料其次，判断投诉问题是否出在企业内部,如果不是，投诉管理部门将客户投诉全部资料存档保存，以备再次发生时重新评估;如果是，出现问题部门应在投诉调查表填写投诉调查报告,说明出现问题原因及纠正措施和预防措施,上交投诉管理部门,以便答复客户的投诉。2.1．5客户答复不管投诉是否合理,都应当将投诉调查结果告知客户，若客户对调查结果存在质疑,企业针对客户质疑进行再次或多次调查,并提供补充答复，直到客户满意。２.1。6关闭投诉当客户对投诉处理结束,及时答复客户,客户再无异议时,则可关闭投诉。２。1。7投诉记录在客户投诉接收后,投诉负责部门应及时做好投诉的登记、调查、处理等记录,并归档管理。2.2召回程序简述2.2.1　产品召回决策当公司产品存在因偏差、OOＳ调查、质量投诉、不良反应等引起质量安全隐患时,企业则应启动召回决策。181

7榆林市广济堂中药开发有限责任公司GMP认证申报资料2.２.2成立召回小组在决定产品召回后,企业立即成立召回小组,准备具体的召回方案和召回行动。2。2.３制定召回方案召回小组成立后,立即制定召回计划并组织实施。2。2。4　召回启动通过电话、传真、邮件或其它传媒方式在规定时间内告知客户召回相关产品，同时向当地药监管理部门报告,并根据产品质量安全风险决定实施几级召回。2。2。5　召回产品的接受接受召回产品时应做好召回客户的名称、地址、召回产品的品名、规格、日期、批号等和召回产品的隔离存放.２．2.6召回产品的处理召回小组对召回情况及时总结,对本次召回活动进度、效果以及召回产品的质量进行质量评估，提出召回产品的具体处理方案并报药监管理部门备案和批准。181

8榆林市广济堂中药开发有限责任公司GMP认证申报资料2.２.７召回总结报告召回完成后,召回小组出具完整的召回总结报告，包括售出产品和召回产品的差额，对召回效果、召回活动、召回产品的处理情况等作出评价,经召回决策小组批准后，向药监管理部门提交召回总结报告。2.２．8　报告药监管理部门召回计划、召回进展、召回报告均应按照《药品召回管理办法》国家食品药品监督管理局令第２９号规定向药监部门汇报、备案。2.２。９文件归档召回工作完成后,将所有相关文件进行归档和保存。2。２.10纠正预防措施和召回系统改进根据本次召回事件的调查情况,结合预定的纠正预防措施，修改和完善原有的纠正预防措施。同时为保证召回系统的有效实施,定期对召回系统进行评估,每两年一次到分销商级的召回模拟演练。181