企业发运、投诉和召回.doc

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1、申报资料八企业发运、投诉和召回xxx公司目录1发运2投诉和召回1发运1.1产品在运输过程中的控制公司制度有《发运管理规程》（SMP-XS-001-02），明确规定了发运的具体要求：（1）发运区域应当有防止雨、雪等恶劣自然天气对产品及发运规程的影响。（2）发运车辆必须为箱式且车厢带锁的车辆。发运阴凉贮存、易串味要求物料及产品的车辆还应有空调，必要时应有冷冻措施；发运毒性物料的车辆应有双锁措施。（3）发放原则先零后整，先进先出，有审核放行单的产品方可放行，无审核放行单的禁止发放。（4）发运时库房出货员应对照成品销售出库单，核对品名、批号、

2、规格、产地、数量等相关信息，确保准确无误。（5）发运时库房出货员还应检查产品包装的完整性及是否被污染，禁止将包装破碎及外包装被污染的产品发运，并应及时通知质量部对产品质量及时进行确认。（6）尽量避免将不同品种、不同规格的产品混装、拼装入同一包装内进行发运，确实需要混装、拼装时应将不同品种、不同规格的产品各自包装装好，分别装入大运输包装内，尽量避免混淆、相互污染、交叉污染。（7）混装、拼装时还应注意重货（如矿石类、子仁类、根茎类饮片）装在运输包装的下方，轻货（如全草类、花类、叶类饮片）装在运输包装的上方。（8）贵细产品不得与其他产品混装

3、、拼装入同一运输包装内，必须单独包装发运，且发运过程中实行双人复核制，发运人员必须亲手将产品交付于客户。（9）如若发运过程中有一个产品需要阴凉存放，则整车产品在运输过程中必须保证达到阴凉要求（如打开空调）。（10）含易挥发性物质的产品及易串味产品应将产品进行密封（如双层薄膜袋包装等）或单独发运，不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内，减少有效成分的损失或污染其他产品。（11）装卸时应轻拿轻取，避免磕、碰、挂等现象，杜绝野蛮操作。（12）保持发运区域及发运车辆的干净卫生，由质量部QA定期或不定期进行检查。（13）司机在发运的过程中应严

4、格按照交通规则及公司车辆、司机管理制度操作，严禁野蛮操作，严禁在车内吸烟。（14）每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。1.2产品可追踪的方法物料部负责成品发放和运输，并严格遵照发放和运输相关文件要求操作，负责将合格的产品流向市场，并做好批发运记录，根据发运记录，可追查每批产品的销售情况，必要时，可及时全部召回。发运记录建有完整的发运信息，包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位、地址、联系方式、发货日期、运输方式等。2投诉和召回企业制定了《质量信息反馈和处理管理规程》（S

5、MP-ZL-038-02）、《召回管理规程》（SMP-XS-003-02）、《药品不良反应管理规程》（SMP-ZL-059-02）、等质量投诉、召回和不良反应相关文件，确保质量投诉、召回和不良反应等工作顺利开展。质量部负责药品质量投诉、召回和不良反应监察工作，销售部负责其他投诉工作。质量部有专人负责药品质量投诉及不良反应工作；质量受权人认召回小组组长；销售部、生产部、物料部等相关部门积极配合质量部完成药品质量投诉、召回和药品不良反应管理工作。2.1质量投诉程序简述2.1.1投诉信息的接受客户通过以来访、来信、来电或其他形式到达企业联系

6、人，企业联系人将投诉信息反映到购销部门，销售部应及时向客户提供初步反馈。2.1.2投诉信息的分类销售部门在接受投诉后，首先判断投诉信息是否完整、是否清晰，是否足以展开调差，若发现客户投诉语言不详，信息非常零碎时需要与客户直接联系的部门与客户沟通，获得基本的相关信息以便展开调查，并根据投诉的分类标准对具体投诉进行分类，并对投诉的内容进行判定。属于质量投诉的，应在第一时间将情况反映到质量部，移交质量部ADR专员处理，其他类型的投诉统一由销售部按程序处理。2.1.3投诉调查和评估销售部门将投诉信息转发给质量部，质量部ADR专员积极组织人员收

7、集相管的文件和信息展开调差。调查范围包括：货运单、销售记录、检验记录和分析报告及批生产记录等。每个相关部门进行各自的调查，查找引起投诉的原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告反馈到管理部门。与质量相关的投诉，质量部门展开相关调查以便发现质量的潜在缺陷，同时根据事件影响程度决定是否上报当地药监部门。2.1.4纠正措施和预防措施首先，在投诉调查部门的配合下，投诉管理部门对其进行评估，判断投诉是否合理。如果投诉判定不合理，则有投诉管理部门书写答复报告，答复客户；如果投诉判定合理，投诉处理部门与其它部门合作，决定产品是否从投诉客户处退回，决

8、定是否启动召回程序。其次，判断投诉问题是否出在企业内部，如果不是，投诉管理部门将客户投诉全部资料存档保存，以备再次发生时重新评估；如果是，出现问题部门应在投诉调查表填写投诉调查报告，说明出现问题原因及纠正措施和预防措施，