产品召回与发运试题

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1、1.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收答案：质量风险2.回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。答案：操作规程3.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿答案：返工4.企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录答案：操作规程5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。答案：质量管理部门6.退货处理的过程和结果应当有＿＿。答案：相应记录7.对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。答案：质量8.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当

2、标明全部批号，并建立记录。答案：两个、合箱9.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。答案：产品召回10.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。答案：当地药品监督管理1.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。答案：质量、销毁2.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和_____部门；召回处理情况应当向通报。答案：销售、市场、质量受权人3.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品、

3、及情况应当在报告中予以说明。答案：发运数量、已召回数量、数量平衡4.企业的每批产品均应当有。根据，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回答案：发运记录、发运记录5.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定并组织实施，一级召回在小时内，二级召回在小时内，三级召回在小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：召回计划，24，48，726.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在日内，二级召回在日内，三级召回在日内，应

4、当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。答案：1，3，77.药品生产企业对上报的进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。答案：召回计划8.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每日，三级召回每日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。答案：1，3，71.药品生产企业对召回药品的处理应当有，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。答案：详细的记录2.将药品退还给企业的活动称为。答案：退货3.应当建立操

5、作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要_________。答案：从市场召回药品4.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查___________的信息。答案：相关批次产品5.药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行、，召回存在安全隐患的药品。答案：药品召回制度，调查，评估6.药品生产企业应当建立和保存完整的，保证销售药品的。答案：购销记录、可溯源性1.药品生产、经营企

6、业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D1.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案：错误1.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确2.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误3.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确4.药品召回中，药品存在

7、安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确5.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。答案：错误6.药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。答案：错误7.药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。答案：错误8.一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。答

8、案：错误9.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确1.发运记录内容应当包括有哪些？答案：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。1.发运记录的保存期限是多少？答案：应当至少保存至药品有效期后一年。2.企业已召回的产品应怎样保存？答案：召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。3.企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，评估一般采取什么办法？答案：一般采取