水浴式灭菌柜验证方案

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1、2010年度YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜验证验证文件编码：（）（一）验证方案（二）验证报告浙江九旭药业有限公司20/20YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏灭菌柜再验证方案方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：浙江九旭药业有限公司20/20目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员与有关责任4、验证用文件5、合格标准6、验证容6.1空载热分布6.2100℃×30分钟装载热穿透6.3100℃×40分钟装载热穿透6.4100℃×60分钟装载热穿透7.验证结果分析和综合

2、评价8、最终批准9、验证周期10、验证记录20/201、概述根据《药品生产验证指南》（2003年版）需对本台YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿灭菌检漏柜进行验证，本台灭菌柜主要是用于车间注射剂的灭菌、检漏，现有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml规格的小容量注射液。因2ml盐酸曲马多注射液、10ml鸦胆子油乳注射液、20ml鸦胆子油乳注射液为经常生产品种，故选择2ml、10ml、20ml规格来验证装载热穿透试验，其灭菌工艺与装载能力为：2ml774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺：100℃×30分钟10ml296支/盒×112

3、盒=33152支灭菌工艺：100℃×40分钟20ml204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：100℃×60分钟其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却与检漏等几个阶段。采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。其中温度探头T1在热交换器与进灭菌柜之间，为进喷淋水温度控制探头；温度探头T2在排水阀后，为本灭菌设备灭菌程序温控探头。20/202、验证目的本次验证

4、是依据设备空载热分布与在日常运行都正常的情况下，重点进行10ml规格的模拟样品在100℃、40分钟条件下、20ml规格的模拟样品在100℃、60分钟条件下与2ml规格模拟样品在100℃、30分钟条件下装载热穿透试验，通过验证寻找2ml盐酸曲马多注射液与10ml、20ml鸦胆子油乳注射液热穿透均匀的装载方式。3、验证实施小组成员与有关责任林义忠：验证实施小组组长，负责本次验证的组织协调与异常情况处理。理广洲：负责验证方案实施的工作安排，负责验证方案实施期间的技术指导工作。邢妍丽：负责验证方案的起草与验证设备的操作，并负责验证后的数据统计，负责

5、验证报告的总结与分析。20/20小平：操作人员，负责本次验证的设备操作与验证过程中的所需物品的准备。丽：质量部QA，负责验证设备的操作与验证过程中数据的记录、数据的整理。詹友明：质量部QA，负责本次验证的现场检查和监督，保证整个验证过程按照批准的验证方案执行。4、验证用文件文件名称文件编号执行日期YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜操作规程JX-SOP-SB5-008-012005年7月1日水针车间灭菌、检漏岗位操作规程JX-SOP-SC5-008-022007年2月6日YXQEAK-2.5-SG水浴式灭菌检漏柜清洁操作规程JX-SO

6、P-WS5-011-012005年7月1日水针灭菌、检漏岗位职责JX-SOP-RY5-005-012005年7月1日一般生产区清洁操作规程SOP-WS-0022007年11月7日生产车间检查管理规程JX-SMP-ZL-037-022006年5月19日5、合格标准序号项目合格标准标准来源1空载热分布121℃×12分钟最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃药品生产验证指南（2003版）2装载热穿透（100℃×30分钟）2ml最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃药品生产验证指南（2003版）装载热穿透（100℃×40分钟）10ml装载热

7、穿透20ml20/20（100℃×60分钟）6、验证容6.1空载热分布6.1.1测试仪器：NZ-YJ2B型16路验证系统、Pt100铂电阻。校验结果见“记录1”。6.1.2合格标准：最冷点温度与腔室各探头平均温度之差应≤1℃；验证结果见记录26.1.3测试方法:从该灭菌设备的改造后灭菌方式与原理来看（过热水喷淋式灭菌程序，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到各层产品上灭菌）。空载热分布按温度探头装载图均匀分布在腔室各处并固定好，应注意铂电阻安装时悬空放置，不要与水浴式安瓿检漏灭菌柜壁接触，记录探头编号。本次验证共放置10支以

8、上温度探头。其余探头参看下面温度探头装载图做适当调整：20/20本灭菌柜空载时按上述探头放置原则摆放,按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作。按《YXQEA-2.5-