YY∕T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒[医药]

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1、ICS11.100+10C40中华人民共和国医药行业标准/T1800-2021耳聋基因突变检测试剂盒Deafnessgenemutationstesti.ngkit202'1-09-06发布2023-03-01实脑圄家药品监督管理局发布YY/T~80Q-20.21前本标准按照GB/τ1.1-.2009站出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能攒E专利.本文件的盎布机掏不承担识别这些专利的责任，本标准由国家药品监督管理局提出，本挥准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统际准化技术委员会(SAC/TC136)归口.本际准起草单位

2、E中国食品药品瞌是研究院、向南省医疗器幢幢验所、深圳华大智量科技有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司、山东英盛生物技术有限公司、广州凯普医菌科技有限公司、中生北控生物科技股份有阳公司、广州市盘昕睿生物科技有眼责任公司、北京博晖创新生物技术股份有限公司.本标融主要起草人z于搏、张娟丽、邹娟、吴英松、玛摄、郑菇、黄茜、陈嘉昌、柳春霞、黄杰、曲守方、贾峙，IY月1800-2021耳聋基因突变检测过荆盒1菇圄本樨罹规定了耳聋基因宪壁挂测试剂盒的要求、试验方桂、标签和使用说明书、包草、运输租贮存，本标准适用于芯片洁、质谱桂、PCR桂

3、〈如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、黄光PCR嬉解曲辑法等)等耳聋基因突变栓测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变植测试剂盒@2规拖性引用立件下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件，但应日期的版本适用于本文件a凡是不在日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修班单〉适用于本文件.GB/T191包装楠运圄示际志GB/T29791.2体外盐断医疗器融制造商提供的信息(标示〉第2部分z专业用体外语断试剂3要求3.1外现制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求般应有试1;Ij盒各组分组成、性状，内外

4、包装、标签清晰等的要求，3..2撞酒l阻应带舍以下要靠z的对于芯片搓，瞌测限应不高于20ng/&1iiZi!G2ng/μL~对于质谱娃，检测限应不高于5ng/反应或1ng/p.L;对于荧光PCR法(如黄先PCR~击、PCR-荧光探针桂、荧光PCR陪解曲钱法等),幢测m应不高于10ng/反应或2ng/μL，若PCR扩增后来用化学显色或者电雄-醒座雕像等方法对结果进行判读的试剂盒，检测限应革高于15n，g/反应草草1ng/pL~b)瞌测稀醉至桂测限榷度的试1fIJ盒瞌测:范围内国家阳性盎考品或企业栓测醒垂考晶的结果应特合相应基因

5、型别-在h其恤原理试1PJ盒的植回限可垂考3.2中的a)进行iQ:jË.注2:幢榈结果可但满足且反应量睡者罐里两个指挥之一.注3~对于mtDNA12SrRNA亮壁百卦比的幢测限暂不做要求，企业可根据临床样本实际吏变百卦比，进行革列稀膺，自行确认试j7!J盒的亮变百分比撞翻酶，量4~本据撞中厨普及国事垂带晶说明可垂考附录A.下同.3.3准确性检测试剂盒瞌测范围内的国事阳性参考品或企业阳性参考品，结果均应符合相应的基因型别，3.4特异性检测国家阴性垂考晶和试剂盒幢捆在圄外的圄家阳性盎毒品，菌栓测企业阴性参考晶曹结果均应为YY!T

6、18100-.2021阴性或野生型，3.5重重性幢测企业重复性参考品，要求:a)对于质谱法、芯片法等检测原理的试荆盒，以及PCR扩增后来用化学晶鱼瞒着电雄-醒脏成像等方桂时结果进行判读的试剂盒，重复性参考l晶的瞌测结果应一致且型别准确zb)对于PCR法瞌榈试l43盒(如荧光PCR法、PCR-荧光探针棒、荧光PCR悔解曲线法等)，重复性盎考品的瞌测结果血型别准确，且相应瞌洒洒道回值循环数(Ct植)[j，'t解链温度(Tm值)!!t关键性判读指际]的变异系数(CV，%)应不大于5.0%.~4试验方最4.1外现在自然光下回视检查外

7、观，结果应持合3.1的要求，4.2检测阻应包括试刑盒幢测施围内的全部基因型别，按照说明书中的操作方醋，取国瘟阳性垂考品中未包含的试荆盒捡檀j拖围内突变位点的企业桂测限盎幸晶，~Þt取试剂盒幢捆范围内的国家阳性垂考晶稀释至试"'J盒声称雄度后，各桂测1肢，结果应持合3..2的要求d!.t取企业检测限参考品，各检测1眩，结果应特合3.2的要求-4.3准确性应包括试剂盘桂测范国内的全部基因型J~jD按照说明书中的操作方睹，取国家阳性盎毒品中未包含的试荆盒幢棚植围内宪变位点的企业阳性参考品，以及取世荆盒撞测革围内的国家阳性参考品，各

8、检测1快，结果应特舍3.3的要求s或取企业阳性参考品，各植测l眩，结果应特舍3..3的要求，4.4特异性按照说明书中的操作方法，取国家阴性垂考'品相试~1盒幢测范围掉的国家阳性参考品，各检测1tX:，结果应符合3.4的要求z或取企业阴性参考品;.各检测1扰，结果应符合3.4的要求，4.5重