来源世界医疗器械

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1、来源世界医疗器械日期2002年8月15日机械心脏人工瓣膜关键词:机械瓣设计标准适应证合并症疗效郑斯宏孙衍庆本文作者郑斯宏先生医学博士首都医科大学附属安贞医院心外科副主任医师硕士研究生导师;孙衍庆先生名誉院长教授主任医师博士生导师2002年6月24日收到机械心脏人工瓣膜应用于心脏瓣膜疾病的外科治疗已有40多年的历史人工机械瓣经历笼球瓣笼瓣侧倾瓣及双叶瓣的四代发展其血流动力学性能及人造瓣的有关并发症明显减少基本上满足了临床的需要但至今人造机械心脏人工瓣膜并未达到完美境界瓣膜相关合并症并未彻底解除长期存活率并不令人满意因此真正

2、理想的瓣膜有待于人们的继续研究一机械心脏人工瓣膜制作思路与优化功能的基本要求和标准1.机械瓣的力学性能接近正常天然瓣阻力小跨瓣压力阶差近于零瓣的关闭轻快无返流血流经过瓣口流场合乎生理无明显涡流2.机械瓣的耐久性能正常工作30年以上人造材料物理和化学性能稳定3.优良的组织相容性包括抗血栓性无溶血无噪音无排斥反应4.无需或只需短期抗凝治疗5.机械瓣的临床应用可行性外科应用技术简单价格合理自1960年Starr成功的进行了首例二尖瓣机械瓣(笼球型)置换手术全球已进行了上百万例换瓣手术人造机械瓣经过了四代的发展质量和性能在不断的

3、提高但并未完全达到上述理想的标准也存在着许多问题下面将分别进行介绍和讨论二机械瓣的常用材料与设计类型和几种常用机械瓣性能比较1.机械瓣的基本结构和常用材料及设计类型机械瓣由瓣架阀体缝合环三个部分组成a.瓣架瓣架为机械瓣的基本构型缝环的附着部常用金属材料如不锈钢合金钢钛合金等整体加工无焊接保证瓣架的牢固性和耐久性一般而言可达30~100年金属表面有炭涂层和热解炭明显降低了血栓形成减少了临床血栓栓塞率b.阀体(瓣叶)为在瓣架内启闭活动时起阀门作用的构件早期阀体呈球状称球体以后改成片状的称瓣叶早期材料曾用硅橡胶聚四氟乙烯等19

4、71年后改用同性石墨为基体外表为热解炭涂层显著地增加了瓣叶的硬度和耐磨度表面光滑瓣声小物理化学性能稳定有优良的组织相容性至今仍为全球所采用国产机械瓣也采用美国生产的同种材料c.缝合环缝合环固定于瓣架外供机械瓣缝合固定的纤维制品材料为涤纶和聚四氟乙烯部分缝合环外涂有炭层(Biolite)有利于早期血栓的预防2.机械瓣的类型和几种常用机械瓣的性能比较a.第一代:笼球瓣笼球瓣1960年开始应用于临床基本结构是不锈钢瓣架3(4)根固定于瓣环上构成封闭式球笼球体由硅橡胶金属或热解炭制成是世界范围应用最早的机械瓣典型代表为SE瓣(S

5、tarrEdwards瓣)缺点是瓣架高阀体重能耗大血栓率高因阀体与瓣架相碰易磨损和折断现已基本停用b.第二代:笼碟瓣笼碟瓣1965年开始生产以KayShiley为代表但因血栓栓塞率高支架断裂等问题很快被放弃使用退出市场c.第三代:侧倾碟瓣(俗称单叶瓣)侧倾碟瓣血流从球瓣的侧流改为半中心血流明显地改善了血流动力学1969年开始应用于临床以BjorkShiley瓣为代表至1986年停产临床应用达几十万例与笼球瓣和笼碟瓣相比血流动力学特别是流场明显改善瓣膜体积小结构简单较耐用血栓栓塞率低可被临床接受也是国产机械瓣的主力军以后又

6、出现了Medtronic瓣1977年开始临床应用基本结构用钛合金整体加工成瓣架瓣叶为热解炭涂层构成临床已累计应用十余万例至今未见瓣膜结构损坏的报道血栓率低至今仍在使用d.第四代:双叶瓣双叶瓣启闭原理接近自然瓣为中心血流明显地改善了血液动力学结构和流场将瓣膜有关的合并症降低到一个新的水平是目前临床应用的主力军典型代表有1977年研制成功的St.JudeMedical瓣用量达60万以上占机械瓣用量的首位1986年应用于临床的Carbomedics瓣用量达40万以上占机械瓣用量的第三位它们的共同特点是中心血流栓塞率低溶血少噪音

7、低瓣体稳固耐久性好这两种瓣是双叶瓣的典型代表占全球用量的60%~70%左右三机械瓣的优点手术适应证问题及对策1.机械瓣的优点a.耐久性好理论上可达30~100年瓣膜关闭活动可达40亿次b.规格多便于生产储存和运输2.手术适应证主要根据病人心脏瓣膜的损坏程度凡是瓣膜病变严重(中度以上损害或联合病变)而又无法做成形手术者只要全身情况允许都是手术适应证病人的年龄没有绝对限制一般60岁以下为首选60岁以上可选择生物瓣但三尖瓣和肺动脉瓣一般不做换瓣只作成型术在病变损害严重或成型不满意时才考虑施行换瓣术3.问题及对策机械瓣的应用已有

8、40年历史经过不断的改进基本上能满足临床需要但还存在以下问题:a.机械瓣血栓形成及血栓栓塞机械瓣血栓形成及血栓栓塞仍是机械瓣术后的首要问题机械瓣的结构和性能不断改善但仍不可避免也仍是导致换瓣病人晚期致残致死的重要原因机械瓣术后的长期抗凝治疗可降低发生率据报道目前发生率仍有0.5%~3%处理:(1)进一步改进机械瓣设计