DB32∕T 3789-2020 疫苗冷链运输操作规范(江苏省)

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1、TCS55.020C08DB32ET由巳且，江苏省万标准DB32/T3789-2020疫苗冷链运输操作规范Operationspecificationforvaccinecoldchainlogistics2020-04-08发布2020-05-15实施江苏省市场监督管理局发布DB32/T3789--2020目次前言....................1范围...........................................................................

2、....12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14基本要求...........................................................................15设施设备........

3、...................................................................26人员配备...........................................................................27储运与管理.........................................................................2DB32/T3789--2020目IJ1=1本标准按GB

4、!T1.1-2009给出的规定编制起草。本标准由江苏省卫生健康委员会提出C本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位:江苏省疾病预防控制中心，南京师范大学、国药控股(上海)有限公司，江苏省制冷学会。本标准主要起草人:陈智高、陈勇、周春宁、温长康、冯晓吉、孙琴、王伟、张忠斌、耿永忠。IIDB32/T3789--2020疫苗冷链运输操作规范1范围本标准规定了疫苗冷链运输过程中的操作内容和要求，包括基本要求、设施设备、人员配备、储运与管理等。本标准适用于疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种

5、单位在疫苗流通过程中的疫苗冷链运输管理(含在运输过程中产生的区域储存行为)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)均适用于本文件。GB!T28842药品冷链物流运作规范GB!T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范QC!T449保温车、冷藏车技术条件及试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1疫苗vacclne为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种

6、的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。3.2疫苗冷链运输vaccinecoldchainlogistics疫苗从生产企业到接种单位，使用采取主动制冷或被动冷却方式的专用设施设备，使疫苗储存、运输至使用均处于规定的温度条件，以保证疫苗质量的特殊供应链。4基本要求4.1疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定，建立保证疫苗全生命周期质量的管理制度，包括确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。4.2从疫苗生产企业到接种单位，疫苗的温度应

7、始终控制在规定范围内。4.3疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应采用信息技术和设施，建立符合《中华人民共和国疫苗管理法》规定的疫苗追溯体系，并提供温度监测记录，确保冷链运输过程中疫苗温度的可跟踪和可追溯ODB32/T3789--20204.4疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备《疫苗储存和运输管理规范》规定的疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。委托配送疫苗的，应签订合同，明确运输要求。5设施设备5.1疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、

8、接种单位应配置与储存、运输规模相适应的设施设备，及其它符合疫苗储存温度要求的冷库、冷藏车、医用冰箱、冷藏(保温)箱。5.2疫苗冷库应具备自动监测、自动记录及报警装置，温度自动监测布点应符合疫苗冷藏要求。5.3冷库应配有备用发电机组或者双路电，每季度维护保养并做好记录，确保正常运行:接种单位冷藏设备应配备备用电源，保证持续供电12小时。备用电源做好月度白查与年度维保工作，并做好记录。5.4冷藏车应符合