疫苗冷链运输操作规范.doc

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1、ICS55.020C08DB32江苏省地方标准DB32/TXXXXX—XXXX疫苗冷链运输操作规范OperationspecificationforvaccinecoldchainlogisticsXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施江苏省市场监督管理局发布DB32/TXXXXX—XXXX目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求15设施设备26人员配备27储运与管理25DB32/TXXXXX—XXXX前言本标准按GB/T1.1-2009给出的规定编制起草。本标准由江苏省卫生健康委员会提

2、出。本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心，南京师范大学、国药控股（上海）有限公司，江苏省制冷学会。本标准主要起草人：陈智高、陈勇、周春宁、温长康、冯晓蕾、孙琴、王伟、张忠斌、耿永忠。5DB32/TXXXXX—XXXX疫苗冷链运输操作规范1　范围本标准规定了疫苗冷链运输过程中的操作内容和要求，包括基本要求、设施设备、人员配备、储运与管理等。本标准适用于疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位在疫苗流通过程中的疫苗冷链运输管理（含在运输过程中产生的区域储存行为）。2　

3、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）均适用于本文件。GB/T28842药品冷链物流运作规范GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范QC/T449保温车、冷藏车技术条件及试验方法3　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1　疫苗vaccine为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。3.2　疫苗冷链运输vaccin

4、ecoldchainlogistics疫苗从生产企业到接种单位，使用采取主动制冷或被动冷却方式的专用设施设备，使疫苗储存、运输至使用均处于规定的温度条件，以保证疫苗质量的特殊供应链。4　基本要求4.1　疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当按照《中华人民共和国疫苗管理法》的相关规定，建立保证疫苗全生命周期质量的管理制度，包括确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。4.2　从疫苗生产企业到接种单位，疫苗的温度应始终控制在规定范围内。4.3　疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应

5、采用信息技术和设施，建立符合《中华人民共和国疫苗管理法》规定的疫苗追溯体系，并提供温度监测记录，确保冷链运输过程中疫苗温度的可跟踪和可追溯。5DB32/TXXXXX—XXXX1.1　疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备《疫苗储存和运输管理规范》规定的疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。委托配送疫苗的，应签订合同，明确运输要求。2　设施设备2.1　疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应配置与储存、运输规模相适应的设施设备，及其它符合疫苗储存温度要求的冷库、冷藏

6、车、医用冰箱、冷藏（保温）箱。2.2　疫苗冷库应具备自动监测、自动记录及报警装置，温度自动监测布点应符合疫苗冷藏要求。2.3　冷库应配有备用发电机组或者双路电，每季度维护保养并做好记录，确保正常运行；接种单位冷藏设备应配备备用电源，保证持续供电12小时。备用电源做好月度自查与年度维保工作，并做好记录。2.4　冷藏车应符合《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》、《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》的规定和要求，具有独立制冷制热系统、自动温度监控记录功能，可采用全球卫星定位技术实现实时温度监测及数据传输。2.5

7、　对于即将投入使用的冷藏车，须设限高线，提示疫苗堆码高度低于出风口下缘，侧部底部具备导风槽，应制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。2.6　在用冷藏车辆应做好季度报警信息发送测试和温度异常测试验证，保存测试记录，以确保疫苗运输质量安全。2.7　接种单位使用冰箱，应选择已取得医疗器械注册证的产品，容量和温度控制精度须符合疫苗储存要求。2.8　冷藏（保温）箱应通过保温性能测试，确保在途温度始终处于要求范围。2.9　疫苗储存、运输设施设备应具备校准、定期维护和紧急处理预案，专人定期检查、校准、清洁、管

8、理和维护，做好记录。3　人员配备3.1　疫苗配送单位应配备与疫苗冷链管理规模相适应的专业技术人员，并具备相应的从业资格。3.2　疫苗冷链运输工作人员（含冷库管理员及冷藏车驾驶员）应经过行业主管和行政主管部门的培训，熟悉相关工作制度及标准操作规程。4　储运与管理4.1　疫苗入库4.1.1　疫苗收货区域应选择阴凉或冷藏环境，不得置于露