药品法律法规培训试题及答案(1)

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1、法律法规培训考试题姓名：                 成绩：        一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国          从事药品的     ，     ，    ，     和                  或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。2、《药品经营许可证》有效期   年，应当标明      ，和         ，到期重新审查发证。3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的                 ；b、具有与所经营药品相适应

2、的                 或者             ；c、具有与所经营药品相适应的            ，          ，           ，           ；d、具有保证所经营药品质量的                  。4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《                                    》经营药品。5、药品经营企业购进药品必须建立并执行              。6、药品入库和出库必须执行          

3、          。7、药品广告的内容必须              ，          以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有           。8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起     内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为    年。10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 

4、       ，        ，          疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（   ）A、GMP B、GSP C、GVP  D、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（   ）A、用法、用量                  B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项        D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项

5、：（   ）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（   ）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的  D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（   ）A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指

6、未曾在中国境内上市销售的药品。（  ）2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（  ）3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（ ）4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（ ）四、问答题（10分）什么是假药？何种情况下按假药论处？  答案一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围3. a 药学技术人员   b质量管理机构、人员    c

7、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度4.          《药品经营质量管理规范》5.          进货检查验收制度6.          检查制度7.          真实 合法 虚假内容8.          30日9.          510.    预防   治疗   诊断人体二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC三、1√ 2√   3√   4×四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以下情况按假药论处

8、：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。