严重不良事件或非预期不良事件评估表

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1、复旦大学附属中山医院伦理委员会严重不良事件或非预期不良事件评估表项目名称主要研究者申办者CRO事件类型□严重不良事件(SAE)□非预期不良事件（UAE）□其他__________注：1.严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。2.非预期不良事件：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。报告类型□首次报告□随访报告□总结报告本项目SAE发生情况本院计划入组例数：_________本院目前入组例数：_________本院至今发生SAE受试者例数：_______

2、__本SAE/UAE情况概述受试者姓名缩写：_________发生时间：_________相关性判断：_________发生事件名称:处理措施：结果：项目负责人/授权人自我评估评价该事件对于整个试验的影响：□1.对试验影响较小，试验可继续进行□2.对试验有一定影响，需修订方案或知情同意书□3.对试验影响较大，需暂停试验□4.对试验影响大，需终止试验项目负责人/授权人签名以下由伦理委员会人员填写审核意见□无需进一步审查，同意该项目继续进行；□需进行会议审查；□需进行紧急会议审查。审查者签名/日期AssessmentFormforOn-siteSAE&UAE伦理编号：_________注

3、：所有在中山医院发生SAE，需填写此表。伦理委员会审核意见如为第一项则不再通知研究者，如为第二或三项将及时联系研究者。A-030版本：2.0