2021年麸炒白术工艺规程

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2、精.

3、品.

4、可.09-STP-082-00

5、编.

6、辑.

7、学.

8、习.

9、资.

10、料.*

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12、麸炒白术饮片工艺规程*

13、*

14、

15、欢.

16、迎.

17、下.

18、载.河南永鑫堂中药饮片科技有限公司第1页，共12页题目麸炒白术饮片工艺规程编号09-STP-082-00制定人制定日期年月日页数共11页审核人审核日期年月日颁发部门GMP办公室批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量管理部、生产管理部、生产车间

19、精.一、目的:指导麸炒白术饮片生产，规范操作。

20、品.

21、可.

22、编.

23、辑.

24、学.二、范围:麸炒白术饮片工艺规程。

25、习.

26、资.

27、料.*三、责任人:生产管理部经理、生产车间主任

28、、质量管理部经理

29、*

30、*四、正文：

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32、

33、欢.1.产品概述

34、迎.

35、下.

36、载.1.1品名：麸炒白术1.2拼音名：Fuchaobaizhu1.3代码：C0**1.4规格：1.5来源：本品为白术麸炒加工而成。1.6性状：本品形如白术片，表面黄棕色，偶见焦斑。略有焦香气。1.7性味与归经：苦、甘，温。归脾、胃经。1.8功能与主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。1.9用法用量：6～12g。1.10贮藏及注意事项：置干燥处，防蛀。1.11依据：《中国药典》2010年版一部。1.12包装：无毒聚乙烯塑料透明

37、袋：1kg/袋；外包装：编织袋20kg/包。2.批量：1000kg投料量：白术：1020kg1/12第2页，共12页3.生产工艺流程图：白术净选洗润

38、精.

39、品.

40、可.

41、编.

42、辑.切制

43、学.

44、习.

45、资.

46、料.*

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48、麸炒*蜜炙麸片

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51、欢.

52、迎.

53、下.

54、载.干燥过筛待包装产品检验包装材料内包装外包装成品检验入库4主要设备情况及设备操作规程：4.1关键设备情况一览表序号设备名称数量规格型号生产能力生产厂家滚筒式洗药机11---------------往复式切药机21---------------滚筒式炒药机31热风循环烘箱41-------------

55、--2/12第3页，共12页筛分机514.2关键设备操作规程设备编号设备名称设备操作规程编码设备清洁规程编码滚筒式洗药机往复式切药机滚筒式炒药机

56、精.

57、品.热风循环烘箱

58、可.

59、编.

60、辑.

61、学.

62、习.筛分机

63、资.

64、料.*

65、*

66、5.生产工艺操作过程及要求*

67、*

68、5.1准备与检查：

69、欢.

70、迎.

71、下.

72、载.5.1.1凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材。5.1.2工人按进出生产区更衣规程进行更衣，进入生产区。5.1.3检查5.1.3.1检查操作间内“清场合格证”是否在有效期内并将其附于本批生产记录中。5.1.3.2容器、工具、设备、操作间的清洁状况是否

73、符合规定。5.1.3.3生产操作间、设备上的状态标志是否齐全。5.1.3.4计量器具是否有“计量检定合格证”，是否在检定的周期内。5.1.3.5与生产品种相适应的SOP等生产管理文件、记录是否齐全。5.2净选5.2.1称量5.2.1.1一人称量，一人复核。5.2.1.2根据生产指令准确称取原辅料。5.2.1.3称量结束后，装于洁净容器内，标明状态标志领至药材净选间。5.2.2操作5.2.2.1在净选台上进行净选，除去麸炒白术中的杂质，放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，检查物料收率及物料平衡计算结果在规定范围内后，转交下一道工3/12第4页，共12页

74、序。5.2.3.2操作技术参数净选方式：拣选5.2.3要求5.2.3.1生产中的废弃物应及时处理。5.2.3.2操作者应及时填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整、

75、精.并由操作人及复核人签字。

76、品.

77、可.

78、编.

79、辑.5.2.3.3生产完成后生产操作人员应及时清场，填写清场记录并纳入批生产记

80、学.

81、习.

82、资.

83、料.录，已清洁过的操作间、设备、容器具等应放置清洁合格及状态标志。*

84、*

85、5.3洗润*

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87、5.3.1准备接上一工序转来的净药材后，核对品名，批号，数量等。

88、欢.

89、迎.

90、下.

91、载.5.3.2操作5.3.2.1洗净：将净选后的白术，用洗

92、药机清洗，按其操作SOP用流动水快速清洗，洗至无泥沙。放入洁净的盛器中，称重，填写物料卡，复核无误后，转交下一道工序。5.3.2.2操作技术参数净洗方式：快速清洗洗药设施：洗药机清洗方式：连续清洗合格标准：外表无泥沙、清洗水沉淀10分钟无可见泥沙5.3.3闷润5.3.3.1取净洗后药材，大小分开，浸泡2-3小时，至约七成透时，取出，闷润5-6小时，至内外湿度一致。5.3.3.2操作技术参数5.3.3.3将软化后药材握在手中，以铁钎穿刺药材，而无硬心感为宜5.3.4要求5.3.4.1生产中的废弃物应及时处理。5.3.4.2操作者应及时填写批生产记录，要

93、求字迹清晰、内容真实、数据完整、4/12第5页，共12页并由操作人及复核人签字。5.3.4.3生产完成后生产