室内质量控制

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1、输血科室内质量控制建立输血科室内质控管理程序，规范室内质控操作流程，以便能够发现实验室常用试剂、耗材的质量问题及反应体系的稳定性问题，及时采取纠正和补救措施，提供本实验室检测结果一致性的证据，确保输血相容性检测结果达到预期的质量标准。1、质控品的技术规则定义（1）来源：商品化质控品、第三方实验室提供或实验室自制质控品。（2）技术要求：由生产商或供应商提供的试剂盒应包括抗原阴性、阳性对照品和抗体阴性、阳性对照品，严格按照试剂盒说明书的质控技术要求进行操作。2、质控品常规使用前的确认：（1）生产商或供应商提供的试剂盒对照品应在有效期内使用，并于每次实验操作前进行检查，

2、发现标本明显的颜色变化、溶血应放弃使用并更换新的质控品。（2）自制质控品，必须经本实验室鉴定，获得明确的抗原或抗体特异性表达结果。排除冷凝集、自身抗体、异常蛋白干扰等情况。3、实施质控的频次：常规实验应该在每天实验开始前进行，实验中途更换试剂批号后应重做质控实验，特殊实验应在每次实验前进行。4、常规检测前将质控品于室温放置30分钟后使用，所用质控标本类型应与实验项目要求相一致，检测操作人员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、环境均应相对固定。45、质控品选择基本要求：每次质控试验应至少选择一个阳性对照质控品，一个阴性对照质控品。质控操作人员进行操作前需认真阅读《

3、输血科血型血清学质控品在库状态登记表》，选择符合要求的质控品。6、质控品检测数据的分析方法：本实验室对于每次质控结果的判断是通过与质控品定标时的反应强度进行比对。7、质控规则的选定：因为输血相容性检测这一试验的特性，结果判定不同于传统的定性实验，而是属于分级定性。此外，质控结果不呈正态分布，也无法绘制准确、可靠的质控图。因此，结果的判定是通过与质控品定标时的反应强度进行比对。8、试验有效性判断的标准：，若阴性质控出现阳性结果和（或）阳性质控结果与预期结果比较出现超过一个凝集强度的差异时均视为失控。9、失控的调查分析、处理：室内质控结果出现失控后，采取相应措施查找原

4、因： （1）重复检测，排除人为误差所致 （2）更换质控品，以查明质控品是否过期或变质； （3）更换质控品以后仍不在控，可以进行仪器维护后再测失控项目，可排除仪器问题引起的失控。 （4）经过上述处理以后仍然失控，应停止相关失控检测项目（可使用替代检测方法），立即与试剂或仪器厂家沟通，寻求技术上的支持。4