空心胶囊检验操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站空心胶囊检验操作规程范围：本标准规定了空心胶囊的检验方法和操作要求；适用于本公司空心胶囊的质量检测。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）三、质量标准：指标名称法定标准性状本品呈圆筒状，囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭鉴别（1）、（2）、（3）应符合规定检查松紧度应符合规定崩解时限≤10分钟干燥失重12.5%~17.5%炽灼残渣一节透明，另一节不透明≤5.0%重金属≤50ppm四、仪器与用具1、崩解仪2、冷凝管3、气相色谱仪4、高温炉五、操作步骤本品系由胶囊用明胶加辅料制成。1、性状本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的

2、质硬且具有弹性的空囊。中国3000万经理人首选培训网站囊体应光洁、色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。2、鉴别：（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试验-稀盐酸（4:1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。3、检查3.1松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结，变表或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体

3、套合，逐粒在1m的高度处直附坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。3.2崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（见崩解时限检查的检验操作规程）胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。3.3炽灼失重取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5%~17.5%。3.4炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录VIIIN），遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明或一节透明、另一节不透明）、4.0%

4、（一节半透明，另一节不透明）、5.0%（不透明）。3.5重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（见重金属检查的检验操作规程第二法），含重金属不得过百万分之五十。3.6帽长体长中国3000万经理人首选培训网站囊体重