空心胶囊检验操作规程

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1、中国3000万经理人首选培训网站空心胶囊检验操作规程范围:本标准规定了空心胶囊的检验方法和操作要求;适用于本公司空心胶囊的质量检测。二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部)三、质量标准:指标名称法定标准性状本品呈圆筒状,囊体应光洁,色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭鉴别(1)、(2)、(3)应符合规定检查松紧度应符合规定崩解时限≤10分钟干燥失重12.5%~17.5%炽灼残渣一节透明,另一节不透明≤5.0%重金属≤50ppm四、仪器与用具1、崩解仪2、冷凝管3、气相色谱仪4、高温炉五、操作步骤本品系由胶囊用明胶加辅料制成。1、性状本品呈圆筒状,系由帽和体两节套合的

2、质硬且具有弹性的空囊。中国3000万经理人首选培训网站囊体应光洁、色泽均匀,切口平整,无变形,无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。2、鉴别:(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试验-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生成橙黄色絮状沉淀。(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水50ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。(3)取本品约0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。3、检查3.1松紧度取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,不得有粘结,变表或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体

3、套合,逐粒在1m的高度处直附坠于厚度为2cm的木板上,应不漏粉;如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试,均应符合规定。3.2崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法(见崩解时限检查的检验操作规程)胶囊剂项下的方法检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。3.3炽灼失重取本品1.0g,将帽、体分开,在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5%~17.5%。3.4炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录VIIIN),遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、4.0%

4、(一节半透明,另一节不透明)、5.0%(不透明)。3.5重金属取炽灼残渣项下遗留残渣,依法检查(见重金属检查的检验操作规程第二法),含重金属不得过百万分之五十。3.6帽长体长中国3000万经理人首选培训网站囊体重

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