空心胶囊检验操作记录

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1、物料检验记录文件编码：SOR—QC—006（86）—01检验编号：品名空心胶囊物料编号ES批号请验部门仓储部规格检验日期200年月日数量报告日期200年月日检验量检验依据《中国药典2000版》二部检验项目性状、鉴别松紧度崩解时限温度：相对湿度：性状本品呈，系由。囊体、色泽、切口、无、无。单项结论：规定。鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成色絮状沉淀。（2）取本品0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊使

2、纸变色。标准规定：应呈正反应。单项结论：规定。松紧度　取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，　　　　　　　　　然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2㎝的木板上，　。　　　　　　　　　　　　标准规定：应不得有粘结，变形或破裂。应不漏粉。单项结论：规定。崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，置水温保持在37±1℃的ZB-1C六管崩解仪中，启动崩解仪，直至供试品完全从筛网通过，记录崩解仪的工作时间。该工作时间即为供试品的崩解时间，崩解时限分钟。　标准规定：应在10分钟内全部溶化或崩解。单项结论：

3、规定。检验员：复核员：物料检验记录文件编码：SOR—QC—006（86）—01检验编号：品名空心胶囊物料编号ES批号请验部门仓储部规格检验日期200年月日数量报告日期200年月日检验量检验依据《中国药典2000版》二部检验项目干燥失重温度：相对湿度：干燥失重取本品1.0g于扁形称量瓶中，打开瓶盖，在105℃干燥6小时后称重。NO.瓶重(g)样重(g)干燥样和瓶重(g)标准规定：减失重量应为12.5%-17.5%。单项结论：规定。检验员：复核员：物料检验记录文件编码：SOR—QC—006（86）—01检验编号：品名空心胶

4、囊物料编号ES批号请验部门仓储部规格检验日期200年月日数量报告日期200年月日检验量检验依据《中国药典2000版》二部检验项目炽灼残渣温度：相对湿度：炽灼残渣用BP221S电子天平精密称取本品1g,置于与在500～600℃炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温后，加入硫酸0.5mL于坩埚中使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，置500～600℃炽灼至完全炭化后，移置干燥冷至室温，精密称定，移置500～600℃炽灼至恒重，计算，即得。NO.坩埚恒重(g)样重(g)炽灼后恒重(g)12标准规定：　遗留残渣分别不得

5、过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、4.0%(一节半透明,另一节不透明)、5.0%（不透明）。单项结论：规定。检验员：复核员：物料检验记录文件编码：SOR—QC—006（86）—01检验编号：品名空心胶囊物料编号ES批号请验部门仓储部规格检验日期200年月日数量报告日期200年月日检验量检验依据《中国药典2005版》二部检验项目重金属温度：相对湿度：重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣加硝酸0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后（或取供试品一定量，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1.0ml，使

6、恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500～600℃炽灼使完全灰化）,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml，作为供试品溶液；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml，作为对照品溶液。再在上述两种溶液中分别加硫代乙酰胺试液各2m

7、l，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，供试品溶液中显出的颜色与对照品比较，。标准规定：供试液不得较对照液更深。(含重金属不得过百万分之五十)单项结论：规定。检验员：复核员：