空心胶囊检验操作记录

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时间:2018-07-15

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1、物料检验记录文件编码:SOR—QC—006(86)—01检验编号:品名空心胶囊物料编号ES批号请验部门仓储部规格检验日期200年月日数量报告日期200年月日检验量检验依据《中国药典2000版》二部检验项目性状、鉴别松紧度崩解时限温度:相对湿度:性状本品呈,系由。囊体、色泽、切口、无、无。单项结论:规定。鉴别(1)取本品0.25g,加水50ml,加热使溶化,放冷,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即生成色絮状沉淀。(2)取本品0.3g,置试管中,加钠石灰少许,加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊使纸变色。标准规定:应呈正反应。单项结论:规定。松紧度 

2、取本品10粒,用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拔开,         然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2㎝的木板上, 。            标准规定:应不得有粘结,变形或破裂。应不漏粉。单项结论:规定。崩解时限取本品6粒,装满滑石粉,置水温保持在37±1℃的ZB-1C六管崩解仪中,启动崩解仪,直至供试品完全从筛网通过,记录崩解仪的工作时间。该工作时间即为供试品的崩解时间,崩解时限分钟。 标准规定:应在10分钟内全部溶化或崩解。单项结论:规定。检验员:复核员:物料检验记录文件编码:SOR—QC—006(86)—01检验编号:品名空心胶囊物料编号

3、ES批号请验部门仓储部规格检验日期200年月日数量报告日期200年月日检验量检验依据《中国药典2000版》二部检验项目干燥失重温度:相对湿度:干燥失重取本品1.0g于扁形称量瓶中,打开瓶盖,在105℃干燥6小时后称重。NO.瓶重(g)样重(g)干燥样和瓶重(g)标准规定:减失重量应为12.5%-17.5%。单项结论:规定。检验员:复核员:物料检验记录文件编码:SOR—QC—006(86)—01检验编号:品名空心胶囊物料编号ES批号请验部门仓储部规格检验日期200年月日数量报告日期200年月日检验量检验依据《中国药典2000版》二部检验项目炽灼残渣温度:相对湿度:炽灼残渣用

4、BP221S电子天平精密称取本品1g,置于与在500~600℃炽灼至恒重的坩埚中,缓缓炽灼至完全炭化,放冷至室温后,加入硫酸0.5mL于坩埚中使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,置500~600℃炽灼至完全炭化后,移置干燥冷至室温,精密称定,移置500~600℃炽灼至恒重,计算,即得。NO.坩埚恒重(g)样重(g)炽灼后恒重(g)12标准规定: 遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、4.0%(一节半透明,另一节不透明)、5.0%(不透明)。单项结论:规定。检验员:复核员:物料检验记录文件编码:SOR—QC—006(86)—01检验编

5、号:品名空心胶囊物料编号ES批号请验部门仓储部规格检验日期200年月日数量报告日期200年月日检验量检验依据《中国药典2005版》二部检验项目重金属温度:相对湿度:重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣加硝酸0.5ml蒸干,至氧化氮蒸气除尽后(或取供试品一定量,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.5~1.0ml,使恰湿润,用低温加热至硫酸除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在500~600℃炽灼使完全灰化),放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对酚酞指示液显中性,再加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水

6、稀释成25ml,作为供试品溶液;另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml,作为对照品溶液。再在上述两种溶液中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,供试品溶液中显出的颜色与对照品比较,。标准规定:供试液不得较对照液更深。(含重金属不得过百万分之五十)单项结论:规定。检验员:复核员:

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