经皮椎体成形风险分析

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1、中山市世医堂医疗器械有限公司编号：QR-JS-004风险分析报告版本：A/0产品名称：经皮椎体成形医疗器械一，产品用途：1.适用于骨质疏松所致的椎体压缩性骨折；溶骨性病变导致或可能导致的椎体压缩性骨折，如椎血管瘤等；恶性肿瘤引起的骨质破坏有骨折危险者同时配合手术治疗。2.主要使用功能：通过加扭力推进，将医院指定使的药剂，通过医院指定的穿刺针导入人体内。二，预期目的和怎样使用医疗器械1，预期目的:通过本器械，能有效的，定量，定向的注入指定的骨水泥填入患处。2，怎样使用：由医院专业医生依使用说明书进行使用，必要时，

2、由技术人员对相关的医院进行解述和指导。如有不适情况，由主治医生依实际情况进行判定。三，产品是否预期和患者或其它人员接触。1，否，该产品全密封无菌包装，除专业医生在使用前拆封。四，产品生产过程是否在全受控状态下进行。是，该产品在洁净车间进地生产，每工序进行过充分的论证和验证，有足够的条件进行全程控制。从产品产生的到产品的消毁全程监控，从产品策划到使用者使用，全程跟踪。五：是否有足够能力对产品功能进行验证。物理性：产品是由压力，扭力，挤压力共同完成的功能，检验时，由分段进行加压密封性测试，功能段进使用功能模拟扭进，

3、加压，挤压使用测试。各部件分别进行应力测试，要求大于实际使用要求标准值，以确保使用安全性。化学性：产品材料为通用医用树脂和医用五金材料加工制作而成，对耐药性，抗腐蚀性进行使用极性测试。成品成套进行耐药性和抗化学性极限试验测试。无菌控制：设立内部菌检试验室，专业检验员全程监控。六：风险评估附表：编号严重度描述举例1不明显发生伤害的可能性很小或没有有感觉不适2轻度可能轻伤由于接触刺激性材料导致少量局部红肿。3严重重伤或死亡感染致命病导致患者休克或死亡。4极其严重许多人重伤或死亡致命病毒大面积扩散，导致许多人死亡。据

4、相关专家判断，及自身产品的设定，这些估计为以下六类：编号分类描述1几乎不可能从未发生过2非常少典型的情况是，每10000000次中只发生一次3很少典型的情况是，每1000000次中只发生一次4偶然典型的情况是，每100000次中只发生一次5有时典型的情况是，每10000次中只发生一次6经常典型的情况是，每1000次中只发生1~2次风险的评估准则；参照下表概率损害程度１不明显２轻度３严重４极其严重６经常ALARPNCANCANCA５有时ALARPALARPNCANCA４偶然ALARPALARPALARPNCA３很

5、少ACALARPALARPALARP２非常少ACACALARPALARP１几乎不可能ACACACACNAC=不可接受；AC＝可接受；ALARP=合理可行降低区七　风险评估１）是否进行测量；　　是，生产过程中进行物理性测试，和生产检验。２）产品是否能处理分析；　　是３）产品是否预期用以控制其它产品或其相互作用；　　是，通过本器械，能有效的，定量，定向的注入指定的骨水泥填入患处４）产品是否对环境影响敏感；　　否５）是否有伴随产品的基本消耗品或附件；无６）是否需要维护和校准；　　否７）产品是否有贮存寿命；　　是，两年

6、贮存寿命８）可能延长的或长期使用的效果如何；　　不可延长或长期使用９）产品受到什么机械作用力；　　加压泵加压。１０）什么决定产品的寿命；　　　　灭菌保质期1１）产品预定是一次性使用还是可重复使用。　　　一次性使用1２）医疗器械是否需要安全的退出运行或处置；　　否1３）医疗器械的安装或使用是否有专门的培训；　　有，组装说明书中已明确1４）是否需建立新的生产过程；　　否1５）医疗器械的成功使用,是否决定于人为因素；　　否1６）医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒；　　否，本器械属一次必无菌医疗器械产品　　　能量

7、危害１）电能　　　　无　２）热能　　　　无　３）机械力　　　　　　　无　４）离子辐射　　　无　５）非离子辐射　　　无　６）电磁场　　　无　７）悬挂的重量　　　无　８）病支承装置失效　　　无　９）压力（容量破裂）　　　有，加压棒压力　１０）听觉压力　　　　无　１１）振动　　　　　无　　　　　　　　１２）磁场　　　　　　无环境危害１）电磁干扰　　无２）能源或冷却的不适当供应　　无３）冷却的限制　　无４）偏离规定的环境条件操作的可能性　　无５）与其他产品的不兼容性　　无６）意外的机械破坏　　无７）由于废物和/或器械处

8、理的污染　　无与产品使用相关危害１)不适当的标签无１)不适当的操作　　无２)不适当的附件说明书　　无３)不适当的使用前检查说明书　　无４)没有操作说明书或说明书被拿走　　有，操作说明书与产品分开放置５)由不熟练/未经培训的人员使用　　无６)合理地可预见的误用　　无７)副作用警告不充分　　无８)对一次性使用产品的危害性警告不适当　　无９)不正确的测量及其它计量　　无１０)不正确的诊断