脑苷肌肽注射液说明书

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1、核准日期：欧迪美脑苷肌肽注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：脑苷肌肽注射液英文名称：CattleEncephalonGlycosideandIgnotinInjection汉语拼音：NaoganjitaiZhusheye【成份】本品为复方制剂，系由健康家兔肌肉提取物和牛脑神经节苷脂提取物混合制成的无菌水溶液。其主要组份为多肽、多种神经节苷脂、游离氨基酸、核酸等，每1ml含多肽3.2mg，神经节苷脂(按脂结合唾液酸计)50μg、游离氨基酸1.65mg、总氮0.925mg、核酸0.3mg。辅料：注

2、射用水。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【适应症】用于治疗脑卒中、老年性痴呆、新生儿缺氧缺血性脑病、颅脑损伤、脊髓损伤及其它原因引起的中枢神经损伤。用于治疗创伤性周围神经损伤、糖尿病周围神经病变、压迫性神经病变等周围神经损伤。【规格】2ml【用法用量】成人患者：肌肉注射，一次2～4ml，一日2次，或遵医嘱。静脉滴注，一次5～20ml，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程，或遵医嘱。儿童患者：肌肉注射，儿童按体重一次0.04～0.08ml/kg，一日2次，或遵医嘱。静脉滴注

3、，儿童按体重一次0.1～0.4ml/kg，加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml中，缓慢滴注，一日1次，两周为一疗程，或遵医嘱。【不良反应】有个别患者静点3～4小时出现发冷、体温略有升高、头晕、烦躁；别个病例可引起过敏性皮疹，调慢滴速或停药后症状可自行消失。【禁忌】对本产品过敏者、神经节苷脂累积病（如家族性黑蒙性痴呆）患者禁用【注意事项】1.肾功能不全者慎用。2.当药品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无有关妊娠妇女使用本品的临床资料，尚不足以对妇女妊娠期间应用的安全性进行评价。该药及其代谢产

4、物是否在人乳中分泌尚无研究资料，因此，接受本品治疗的妇女不应哺乳。【儿童用药】临床应用中，儿童患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。【老年用药】临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群比较未发现显著差异。【药物相互作用】不宜与平衡氨基酸注射液同用。【药物过量】本品未进行该项试验且无可靠参考文献。【药理毒理】药理作用：脑苷肌肽具有神经修复与再生、神经保护、营养与供能等作用，能促进受损中枢及周围中枢神经组织的功能恢复。研究显示脑苷肌肽具有神经修复与再生作用，其所含的多种神经节

5、苷脂可参与神经元细胞膜合成，促进神经干细胞分化、轴突生长和突触形成，还可调节腺苷酸环化酶（AC）、ATP酶、蛋白激酶等酶活性，维持有效的神经代谢，促进神经组织恢复。脑苷肌肽具有神经保护作用，可保护神经细胞膜结构的完整，保持膜Na-k-ATP酶，Ca2+-Mg2+-ATP酶活性，可拮抗兴奋性氨基酸过度释放，能抑制病理性脂质过氧化反应，减少自由酸产生，从而减轻脑水肿和神经细胞损伤。脑苷肌肽具有营养与供能作用，其所含的多肽、游离氨基酸等成份能够透过血脑屏障，激活和促进神经细胞蛋白质合成，提供和补充神经代谢所需的特异性营养物质，促进

6、脑神经新陈代谢，为生命活动及组织修复提供能量补充和营养支持。毒理研究：急性毒性实验表明：小鼠肌肉本品的最大耐受量为1.95g/kg（以多肽汁），该值相当于临床治疗用药剂量的1000～2000倍；小鼠尾静脉注射本品不同剂量，采用寇氏法计算小鼠LD50为2.06g/kg，相当于临床治疗用药剂量的211.28～422.56倍。安全性实验表明：本品单次静脉注射给药与肌肉注射给药、以及连续多次静脉注射给药与肌肉注射给药，对给药部位均无明显刺激作用；过敏试验表明本品各给药浓度均未引发皮肤被动过敏反应，经全身给药后未引起过敏反应；体外溶血

7、试验表明本品在3小时内对家兔红细胞均无溶血或凝聚作用。【药代动力学】本品未进行该项实验且无可靠参考文献。【贮藏】密封，在凉暗处（避光且不超过20℃）保存。【包装】玻璃安瓿装，2ml×6支/盒。【有效期】暂定18个月【执行标准】WS-10001-(HD-0874)-2002-2005（试行）【批准文号】国药准字H22025046【生产企业】企业名称：吉林四环制药有限公司生产地址：吉林省梅河口市湘江路66号邮政编码：135000电话号码：0435-6918444传真号码：0435-6918442吉林四环制药有限公司