碘[125i]癌胚抗原放射免疫分析药盒

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1、碘[125I]癌胚抗原放射免疫分析药盒Dian[125I]AipeikangyuanFangshemianyifenxiYaoheIodine[125I]CarcinoembryonicAntigenRadioimmunoassayKit说明书本药盒是碘[125I]标记的癌胚抗原放射免疫分析药盒，药盒简称：碘[125I]-癌胚抗原放免药盒。用于血清中癌胚抗原含量的测定。[临床意义]癌胚抗原(Carcino-embrgonicantigen)是一种分子量约为20万的糖蛋白，正常人体内含量甚微，当某些器官发生恶变时

2、，这种蛋白的合成会增加。癌胚抗原作为重要的肿瘤相关抗原，主要用于消化器官腺体肿瘤的检测，如胃癌、肠癌、胆管癌、胰腺癌等。此外，对肺癌，乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌以及肝癌转移也有一定意义。[原理与方法]采用放免竞争抑制顺序饱和分析原理，并用第二抗体加PEG作分离剂的方法，实现对血清、血浆、胸水、腹水及其它体液中CEA浓度的直接测定。[药盒组成及贮存条件]1、碘[125I]—癌胚抗原：（一瓶）红色溶液。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。100管/瓶放射性活度≤0.185MBq(≤5μCi)。125I物理半衰期(T1/2)

3、为59.7天。2、癌胚抗原标准品：（六瓶）用去激素人血清配制，其浓度分别为0、2、5、10、20、40、80ng/ml。2℃-8℃遮光保存至少40天稳定，-20℃保存至有效期内稳定。3、癌胚抗原抗体：（一瓶）蓝色溶液（兔抗）。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。4、质量控制样品：（二瓶）。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。-20℃保存至有效期内稳定。5、分离剂：（一瓶）。悬浮液（含驴抗兔血清和PEG）。2℃-8℃遮光保存有效期内稳定。以上各组份均应在使用前配制且摇匀使用。[标本采集]取晨空腹静脉血，分离血清。2—8。

4、C放置可保存一周，若冰冻保存，可放置四周。溶血和脂血标本不能使用，高浓度血清标本(癌胚抗原>80ng/ml)，应先用生理盐水稀释，计算结果时，要注意标本稀释倍数。胸、腹水及尿液可直接测定。[操作步骤]试管编号，按下表程序操作。操作一单位：μl标准管标本癌胚抗原抗体蒸馏水混匀37℃温育2小时125I—癌胚抗原混匀37℃温育2-3小时。分离剂NSB管100(So)——100100500T管————100—So~S末管100—100—100500质控（Ⅰ、Ⅱ）100—100—100500标本管—100100—1005

5、00操作二（过夜法）单位：μl标准管标本癌胚抗原抗体蒸馏水混匀37℃温育2小时125I—癌胚抗原混匀4℃过夜。第二抗体NSB管100(So)——100100500T管————100—So~S末管100—100—100500质控（Ⅰ、Ⅱ）100—100—100500标本管—100100—100500混匀，室温放置15分钟，离心（3600转/分）20分钟，吸弃上清液，测各管沉淀的放射性计数（CPM）。[注意事项]1、所有试剂包括待测标本事先应在室温下平衡。使用时须充分摇匀。2、离心速度可用3000转/分，但至少30

6、-40分钟。离心时机内温度在4℃-15℃之间。3、不同批号试剂不能混合使用，每份标本都应做双管重复。4、本试验使用放射性同位素，故一切操作应按放免试验的规定进行。[结果计算]1、按下列公式计算各标准管、质控及病人标本的B/Bo%。B-NSBB/Bo%=×100%Bo-NSB以上标准物的B/Bo%为纵轴，相应的浓度为横轴。在Logit-Log或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线，待测标本浓度可在标准曲线上查出。2、计算机处理：采用RIA资料处理软件，选择合适的数学模型计算结果。[正常参考值]各实验室应建立自己的正

7、常值，下面正常值仅供参考癌胚抗原<15ng/ml，[质控血清参考值]质控Ⅰ10.82±3.18ng/ml质控Ⅱ42.5±16.5ng/ml[技术特性]1、曲线范围：2—80ng/ml2、灵敏度：1.2ng/ml3、精密度：(X=30.2ng/ml)批内CV%<4%，批间CV%<6%4、回收率：96.5—103%5、非特异结合率（NSB）<5%6、零管结合率（B0/T）≥30%7、标准曲线：相关系数>0.990，ED25=36.91ng/ml；ED50=13.58ng/ml；ED75=5.00ng/ml（供参考）

8、[有效期]一个月[执行标准]国家药品标准WS1-（R-04）-2004Z[参考文献]1、Nkeyama,k,3t,al:RinshofoKenkyuVoll.53No.12P144,19762、Thorell.JanI.Et.Al.RabioimmunoassayandrelaaatedtechniquesP.236,19783、DainabotRadioisotopeLd.LTD:C