质量授权人培训.pptx

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1、质量受权人培训双鹤药业曲民春2009年11月1培训内容一、物料及成品放行的批准二、质量管理文件的批准三、物料及成品内控质量标准的批准2一、物料及成品放行的批准物料的定义：原料、辅料、包装材料物料的管理包括：采购，储存，发放，使用等。原料：制剂-原料药原料药-原料药生产的除包装材料以外的其他物料。成品包括：制剂、原料药3质量受权人的职责对生产所使用的物料以及成品审核放行。受权人应具备：相应的资历和工作经验判断物料及成品能否放行的能力4GMP的相关要求物料的放行：1、质量评价，包括生产商（或供应商）的检验报告、物料包装完整性、密封性的检查情

2、况和检验结果。2、质量评价的结论，如批放行，拒绝放行或其他决定。3、物料的放行应由指定人员签名批准放行。5物料放行7个方面的审核1、供应商2、入库验收3、随货凭证4、储存条件5、取样6、检验结果7、样品储存条件6供应商的批准建立供应商批准程序-质量控制从源头开始选择合格的供应商具有资质物料检验结果符合标准供应商必须经质量管理部门批准才能使用7建立供应商档案建立物料供应商档案应包括：营业执照、生产许可证、药品注册证、检验报告书、部分关键物料供应商应有现场审计报告等资料。年度审核报告。当供应商资质证书到期时应进行再审计。8更换供应商关键物料

3、供应商变更应进行验证不同供应商物料质量对比9入库验收在物料入库时应进行验收，验收项目包括品名、规格、批号、数量、有效期等与原厂检验报告单一致，包装完好并且符合合同规定的内容。入库时为待验状态标识。不同用途的物料应能加以区分，比如：乳糖，有两种质量标准，主要是细度不同，就应该用不同的代号；酒精，地面消毒用的和制剂生产用的应该有不同的代号。10随货凭证原厂检验报告单，送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控采购标准。11储存条件待验物料的储存条件符合该物料储存条件的要求。尤其是需要特殊条件储存的物料，如避光、阴

4、凉储存等。标签管理应严格执行规定。发放数量与成品实际使用量、报废量、退库量之和相等，标签偏差应该为0。12取样取样人员取样地点-取样间取样工具取样量-科学合理且具有代表性（全批取样/部分取样）取样操作-确保对物料不造成污染取样标识核对供应商13检验结果检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。原料、辅料检验包装材料检验14样品储存条件取样样品在进行检验前，其储存条件符合该物料储存条件下的要求。制定检验时间，规定在多长时间内必须检验。15物料的批准放行物料的使用必须由质量部门批准。物料量大的企业可以授权由不同部门人员检查，受权

5、人根据其审查结果放行。如：QA放行的：1、供应商2、入库验收3、随货凭证7、样品储存条件QC放行的：4、储存条件5、取样6、检验结果对产品质量无影响的外包材（打包带、封箱胶纸）类物料可以转授权放行，但必须有书面授权。16不合格物料的处理检验不合格、包装破损、生产中无法使用等情况经质量管理部确认后按照退货或者销毁等程序处理。经过评估，对产品存在质量风险的物料不得放行。17成品放行1、批生产记录的审核2、批检验记录的审核3、再评估18GMP的相关要求对每批药品进行质量评价，评价内容包括：1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。2、

6、主要生产工艺和检验方法经过验证。3、已完成有的必要的检查、检验、并综合考虑实际生产条件和生产刻录。4、任何变更或生产、实验室方面的偏差已按照详细规定的报告系统上报，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。5、对变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核。6、所有必需的生产和实验室均已完成并由经相关主管人员签名。7、有与该批产品相关的偏差均已有明确的说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应一并处理。药品的质量评价应有明确的结论，如批放行、拒绝放行或其他决定。每批放行的药品应有放行证书，并有放行人的签名。

7、生物制品和制品的放行还应该符合《生物制品批签发管理办法》的要求。19放行单放行单作为产品最终放行的唯一依据，检验报告单不能作为放行的依据。必须由受权人签字生效。20批记录审核批记录在交受权人之前，生产部门负责人审核1、生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已经完成并记录在案。2、所有在线控制、检查的记录。3、生产过程中的环境控制记录，例如可以包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果。4、所有相关设备及组份的准备工作，例如可以包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及设备校验情况5、所有

8、物料是在其规定的有效期内投放使用的。6、产品的灭菌曲线及冻干曲线记录。7、计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则。8、取样标签的内容和取样情况9、生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理。10、在线