江苏省质量授权人制度

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1、关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知苏食药监安〔2009〕96号各市食品药品监管局：　　为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号，见附件1）要求，现将在我省药品生产企业中实施质量受权人制度的有关事项通知如下：　　一、充分认识实施质量受权人制度的重要意义　　实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长

2、效监管机制的重要手段。通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有资质的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。各级食品药品监管部门要充分认识实施质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，切实做好辖区内药品生产企业质量受权人制度的实施工作。　　二、质量受权人制度的基本要求　　（一）对质量受权人的授权：药品生产企业应严格按照本通知有关规定，对照质量受权人应当具

3、备的条件（见附件2），确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，并与其签订授权书（样式见附件3）。　　（二）质量受权人的职责：药品生产企业应根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际，对组织机构、部门责任制和职务说明书等内容进行修改和补充，建立企业内部质量受权人相关管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责（见附件4），充分发挥其在药品GMP实施中的作用。　　（三）质量受权人的转授权：因工作需要，药品生产企业质量受权人可以向

4、企业法定代表人书面申请受权委托。经法定代表人批准后，受权人可将全部或部分质量管理职责在一定时期内委托给相关专业人员，并对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。接受受权人全部职责委托的转受权人资质，应与本通知关于药品生产企业质量受权人应具备的条件相同。授权、委托授权有关文件和记录应纳入企业质量管理文件体系，妥善保管。质量受权人或转受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，做到真实、完整，具有可追溯性。　　（四）质量受权人情况的报告：药品生产企业应当在法定代表人和质量受权人签订授

5、权书之日起5个工作日内，将质量受权人工作简历、学历证明复印件、执业药师资格或中级以上技术职称证明复印件、《药品生产企业质量授权书》、《江苏省药品生产企业质量受权人报告表》（附件5）等上报所在地省辖市食品药品监管局。同时，企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应书面说明变更原因，并于变更之日起5个工作日内，将有关内容按要求报告。　　（五）质量受权人的培训：省局、省辖市局将定期举办培训班，对符合药品生产企业质量受权人资格条件的人员进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训

6、，并作相应考核和记录。质量受权人和接受其全部质量管理职责委托的转受权人应主动参加各级食品药品监管部门组织的培训，不断提高履职能力。　　三、实施质量受权人制度的步骤　　（一）营造实施氛围。各级食品药品监管部门要向辖区内药品生产企业广泛宣传实施质量受权人制度的必要性和重要性，努力提高企业实施质量受权人制度的积极性。要加强与药品生产企业的沟通，帮助企业准确理解制度的内涵，掌握实施要点，引导其建立职责明确、层次分明的质量管理架构，为我省实施药品生产企业质量受权人制度营造良好的社会氛围。　　（二）实施质量

7、受权人制度。自2009年5月起，先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类生产企业实施质量受权人制度。各市局应督促辖区内有关企业建立质量受权人制度，在5月20日前完成辖区内药品生产企业质量受权人情况报告，并于6月5日前将有关情况（格式见附件6）报省局。　　（三）全面实施质量受权人制度。自2009年11月起，在全省其它原料药和制剂企业全面实施药品质量受权人制度。各市局应在11月20日前完成辖区内药品生产企业质量受权人情况报告，并将有关情况（格式见附件6）于12月5日前报省局。　　四、努

8、力探索药品安全长效监管机制　　（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视实施质量受权人制度，加强协调配合，形成工作合力。省局负责研究部署推行药品生产企业质量受权人制度工作中的重大事项，并进行督促指导；各市局负责督促辖区内药品生产企业建立质量受权人制度，对受权人实施报备和日常监管。　　（二）加强考核评估。各市局应结合本地区实际，每年对辖区内药品生产企业质量受权人制度实施情况开展科学评估，并针对评估结果和企业存在的缺陷，对质量受权人提出改进工作建议，形成书面报告反馈质量受权人。企业作为药品质