欧美质量授权人制度的演进

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1、维普资讯http://www.cqvip.com『质量管理制度』Policy＆Reformation1概述2欧盟的质量授权人制度质量授权人(qualifiedperson)制度⋯多见于欧欧盟的所有药品生产企业和进口欧盟的药品，盟国家的药品质量控制体系，然而这一词语的具体都要有质量授权人(QualifiedPerson，QP)，质量名称在各国国家／地区也有所不同，例如法国这一岗授权人的人选通常由药品生产企业和药品进口机构位被称之为“pharmacienresponsable(RP)”，进行指定委派。然后由权威部门对于提名人选进行在

2、其他国家／地区。有时还会使用“auth0riZed评价批复。person”和“responsibleperson”这样的称谓。2．1关于质量授权人的欧盟指令性文件尽管称谓不同，但这一岗位多是指药品生产企业药品生产／流通企业需要进行质量授权人认定，中，对于整体药品质量或单批、多批药品质量负责最早是在1975年由欧洲经济共同体(Eur0Pean的人员。这一角色也往往是药品生产企业质量保证EconomicCommunity，EEC)的75／319／EEC号文件体系的最后一个环节。提出的，其随后在1985gn1993年分别进行了修正[3

3、]。正如这～称谓的不尽相同的提法，整个质量授权这一指令性文件包含了质量授权人的职责、质量授权人制度和质量授权人的实际作用在各个国家／地区乃人的选择标准、各成员国的执行措施，如在该国内建至各个企业之间都是不完全相同的。质量授权人制度立相应的法律文件。在欧盟已经过了近25年的发展历程，但直至今天，关正如这些指导性文件所倡导的，质量授权人制于这一问题的解释和方法步骤仍存在着重大的分歧。度在很多欧盟国家成为了一项国家法律。同时在一Davies．P曾就这一问题进行了系统性的描述[2]。些成员国，还有权威部门专门配发了相应的解释性下面我们将

4、着重通过欧盟的质量授权人制度和美文件。国相同岗位及其培训、注册，对于欧美质量授权人制2．2质量授权人人选度作以简介。欧盟的指令性文件就质量授权人的人选进行了2008年5月第2卷5期vol2，No5．May2008维普资讯http://www.cqvip.comPolicy&Reformation关规范性文件由皇家药学会、皇家化学会及生物学会会同药品监管部门共同研讨，其于1993年首次发布，并在2006年5月进行了修订。对比该版的修改内容，较多的是遵从欧盟其他国家命名习惯而进行的词汇表达性的修改，如原来的产品许可证(product

5、licence)和生产许可证(manufactruer’slicence)被换为市场授权(maketingauthorization)和生产授权(manufactngauthorization)。同时，新版文件还对于进口产品和新产品的质量授权人进行了专门的论述，规定不得由该生产企业或进口企业的雇员担任。关于质量授权人的培训，新版文件也进行了明确规定。欧盟的质量授权人指令性文件在各成员国内的推广，各个成员国也结合各自国情分别就文件进行了适当性的修改。1996年，在英国的皇家药学会上，欧洲工业药剂师协会(Europeanlndust

6、rialPharmacistsGroup)改写颁布了相关的行为规范。明确阐述，即该人选必须具备相应的理论知识基对于大部分成员国来说，规范性的问题仍集中在质量础和工业生产经验。通常最初的备选人员需具备授权人的权利范围。药学、化学、医学、兽医学相关专业工作背景。在英国，质量授权人通常被看作为药品专业团体然而，各成员国之间对其具体的细则性要求也各的一员，由专业团体对其的行为进行规范，就是说，有不同。如果一个质量授权人未能较好的完成质量监控任务或在英国、爱尔兰、西班牙和北欧部分国家，只要者玩忽职守，可由专业性团体取消他的资格。具有相应的

7、培训背景，就可作为质量授权人的备选人质量授权人的规范性文件，着重强调了质量授选，这是由于当地的医药生产企业性药剂师比例相对权人不但作为其受雇公司的质量控制人员，而且其较低而造成的。在荷兰，通常具有药剂师背景的人员还作为药品质量的权威检查人员，其有责任指出未作为质量授权人人选通常具有优势，但在英国等以上完全遵从质量管理体系的任何行为。如质量授权人地区取得了质量授权人资格的人，在该国也可作为质认为该项操作超出了其授权及知识、经验范围，其量授权人人选。在法国，质量授权人必须由药剂师担有权拒绝在相关文件上签字。举例来说，一个生产任，而在

8、德国，同～批药物需要两个质量授权人，一企业如果由固体制剂生产转型生产灭菌注射制剂，个专门负责生产，另一个专门负责质量控制。其固体制剂的质量授权人不得自动变更担任灭菌制2．3质量授权人的规范剂的质量授权人。欧盟各国对于质量授权人的职责目标有着明确2．4质量授权人的