连柏滴剂的制备及质量控制

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1、连柏滴剂的制备及质量控制[摘要]目的：探讨连柏滴剂的制备工艺及质量控制。方法：采用水-醇法制备连柏滴剂；紫外分光光度法测定盐酸小檗碱的含量，并对制剂的稳定性进行了考察。结果：盐酸小檗碱浓度在0~10μg/ml范围内，与吸收度呈良好线性关系，回归方程为A=0.0312+1.1526C，r=0.9994；加样回收率为96.39%（RSD=0.36%）。结论：本制剂的制备工艺简单，具有良好的稳定性，质量控制方法简便、快速、准确。[关键词]连柏滴剂；制备工艺；盐酸小檗碱；质量控制[中图分类号]R927.11[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2008）11（b）-0

2、14－０2PreparationandQualityControlofLianbaiDropsLIUDong-hui(DepartmentofPharmacy,ElectricPower'sHospitalofShanghai,Shanghai200050，China)[Abstract]Objective:TodiscusspreparationtechnologyandqualitycontrolofLianbaiDrops.Methods:LianbaiDropswaspreparedwithwater-ethanolmethod;UVmethodwasusedf

3、orthedeterminationofberberinehydrochlorideandthepreparationstabilitywasstudied.Results:Thecalibration第5页共5页curveofberberinehydrochloridewaslinearattherangeof0-10μg/ml,A=0.0312+1.1526C,r=0.9994.Theaveragerecoverywas96.39%(RSD=0.36%).Conclusion:ThepreparationofLianbaiDropwassimple,stabilit

4、y;themethodofqualitycontrolwasrapidandaccurate.[Keywords]LianbaiDrops;Preparationtechnology;Berberinehydrochloride;Qualitycontrol连柏滴剂由我院制剂室与耳鼻喉科根据中西药的理论，结合多年临床经验组方，并经科学方法提炼精制而成的制剂，应用于临床多年，对治疗化脓性中耳炎、萎缩性鼻炎等五官科炎症有显著疗效。本文以盐酸小檗碱为定量指标，用紫外分光光度法对主药所含有效成份进行含量测定，并对制剂的稳定性进行了相关研究。1仪器与试药1.1仪器DU-70型紫外

5、分光光度仪（美国贝克曼公司）。1.2试药黄连、黄柏、冰片、甘油、硼酸（吉林市药材公司）。2方法与结果2.1处方组成及制备工艺2.1.１处方组成连柏滴剂由黄连、黄柏、冰片、甘油、硼酸组成。2.1.2制备工艺取黄连、黄柏饮片经水煎煮提取3次（此过程加少量盐酸），合并煎液，静止12第5页共5页h后过滤，滤液浓缩至相对密度为1.1，放冷至室温，加乙醇至含醇浓度达60%左右，静止24h，取上清液回收乙醇，使回收乙醇浓度达80%左右。所剩药液加入冰片、甘油、硼酸，放置24h后，过滤，分装，流通蒸汽灭菌，即得。2.2质量标准2.2.1性状本品为棕色溶液，味苦。2.2.2pH值对其原液

6、进行pH值测定，其pH值在6.2～6.8之间。2.2.3鉴别取含量测定项下剩余的盐酸-甲醇（1∶100）提取液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成0.5mg/ml的溶液，作为对照品溶液，依薄层色谱法试验，取上述两种溶液各4μl分别点于同一以所羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点[1]。2.2.4含量测定2.2.4.1标准曲线①标准品溶液的制备：精密称取105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱约20mg，置100ml

7、容量瓶中，加硫酸液（0.5mol/L）适量超声溶解，再加硫酸液（0.5mol/L）至刻度，摇匀即得，浓度为0.198mg/ml。②样品溶液的制备[1]：精密量取原药液10ml，置索氏提取器中，加盐酸-甲醇（1∶100）适量，回流提取至提取液无色。将提取液移置50ml量瓶中，取盐酸-甲醇(1∶100)稀释至刻度，摇匀，精密吸取5ml上述提取液，置于已处理好的氧化铝柱（内径约0.9cm，中性氧化铝5g，湿法装柱，并先用乙醇30第5页共5页ml预洗）上，用乙醇25ml分次洗脱，收集洗脱液，置50ml容量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀；从中精密吸取