wfx-130a型原子吸收分光光度计的验证方案

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1、WFX-130A型原子吸收分光光度计验证方案STP-VPWFX-130A型原子吸收分光光度计验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点：起草人：日期：验证领导小组会签项目负责人：日期：质量管理部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：制造总监：日期：验证记载　批准日期　执行日期010203技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□第15页WFX-130A型原子吸收分

2、光光度计验证方案STP-VP目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件第15页WFX-130A型原子吸收分光光度计验证方案STP-VP1、概述本品为北京瑞利分析仪器公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的

3、正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、验证范围本方案适用于WFX-130A型原子吸收分光光度计的验证。4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。4.2.2负责量具的检验及校正。4.3验证工作人员名单部门姓名

4、职务备注中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成第15页WFX-130A型原子吸收分光光度计验证方案STP-VP本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为北京瑞利分析仪器公司，仪器具有氘灯背景校正功能。该仪器包含火焰原子吸收、石墨炉原子吸收、氢化物发生器分析。采用空心阴极灯光源发出被测元素的特征辐射光待测元素通过原子化后对特征辐射光产生吸收。通过测定此吸收的大小来计算出待测元素的含量。波长范围190～900nm，具有灵敏度高、准确度好、选择性高

5、等特点，PC机和中文界面操作软件，操作简便快捷，用于微量和痕量元素分析。6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。7、验证内容与方法7.1验证依据及标准：《药品GMP指南》2010年版、《WFX-130A型紫外可见分光光度计标准操作规程》、《中国药典》2010年版7.2验证判断标准：7.2.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件

6、下，确认该仪器运行正常。7.2.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。7.2.3仪器外观及工作环境满足要求7.2.4波长准确度与波长重复性7.2.4.1波长准确度不应超过±0.5nm；7.2.4.2波长重复性不应大于0.3nm7.2.5分辨率0.2nm光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过40%。7.2.6基线稳定性基线漂移在30min内不应大于0.005Abs7.2.7灵敏度7.2.7.1火焰法铜质量浓度1.0µg/ml标准溶液测量的吸光度不应小于0.010Abs。第15页WFX-130A型原子

7、吸收分光光度计验证方案STP-VP7.2.7.2石墨炉法镉质量浓度2.0ng/ml，20µL进样量，标准溶液测量的吸光度不应小于0.040Abs。7.2.7.3氢化物法砷质量浓度6.0ng/ml标准溶液测量的吸光度不应小于0.2000Abs。7.2.8检出限7.2.8.1火焰法铜元素检出限不大于质量浓度0.008µg/ml7.2.8.2石墨炉法镉元素检出限不应大于25pg7.2.8.3氢化物法砷元素检出限不大于质量浓度0.5µg/ml7.2.9精密度7.2.9.1火焰法RSD值应小于2.0%。7.2.9.2石墨

8、炉法RSD值应小于5.0%。7.2.9.3氢化物法RSD值应小于2.0%。7.2.10线性7.2.10.1火焰法相关系数应≥0.999。7.2.10.2石墨炉法相关系数应≥0.999。7.2.10.2氢化物法相关系数应≥0.999。7.3、验证确认7.3.1再确认仪器名称：型号：第15页WFX-130A型原子吸收分光光度计验证方案STP-VP生产厂家：所在部门和房间：7.3.1.1检查